Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivinen nielemisen helpottaminen potilailla, joilla on vaikea dysfagia hankitun aivovamman jälkeen

perjantai 5. toukokuuta 2017 päivittänyt: Ingrid Poulsen, Rigshospitalet, Denmark

Intensiivisen kasvojen suukanavaterapian (F.O.T.T.®) vaikutus nielemistoimintoihin potilailla hankitun aivovaurion (ABI) jälkeen

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Vakavan hankitun aivovaurion (ABI) jälkeiset potilaat satunnaistettiin henkilökohtaisen päivittäisen kuntoutusohjelman lisäksi intensiiviseen kasvojen suukanavaterapiaan (F.O.T.T.®) (interventioryhmä) tai epäspesifiseen hoitoon: kasvojen pesu, hampaiden harjaus, nielemistä helpottamatta (kontrolliryhmä) .

Interventiojakson kesto oli 15 työpäivää (3 viikkoa). Interventio oli molemmissa ryhmissä kahdesti päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

F.O.T.T.®-lähestymistapa käyttää strukturoituja tuntosyöttö- ja fasilitaatiotekniikoita merkityksellisessä arkielämän kontekstissa pyrkien parantamaan kasvojen ja suun toimintakykyä mahdollisimman normaalisti. Tavoitteena on maksimaalinen osallistuminen jokapäiväiseen elämään. Hoito kannustaa oppimaan hyödyllisiä toiminnallisia liikkeitä tai liikkeitä turvallista nielemistä, hengitysteiden suojaamista, suuhygieniaa, syömistä, juomista, hengittämistä, ääntä ja artikulaatiota varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea ABI:n aiheuttama dysfagia

Poissulkemiskriteerit:

  • synnynnäinen aivovaurio, psykiatrinen diagnoosi, pään ja kaulan syövän historia, kiihtynyt käytös, trakeostomiaputken tarve

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intensiivinen F.O.T.T.®
Intensiivistä F.O.T.T.®-interventiota annettiin kahdesti päivässä, noin 20 minuuttia per interventio, yksinomaan aikaa potilaan sijoittamiseen. Ennen ja jälkeen toimenpiteen potilas asetettiin standardoidusti kyljelleen 10 minuutin ajaksi lepäämään. Täällä elektromyografinen bioimpedanssin mittauslaite (EMBI) mittasi spontaanin nielemistaajuuden ja -laadun sekä lepoajan että interventioiden aikana. Itse interventiossa potilasta helpotettiin erityisellä käsittelyllä ja nielemistoimenpiteillä F.O.T.T.®:n mukaan. Fasilitaatio upotettiin potilaan kannalta merkitykselliseen kontekstiin, esim. hampaiden harjaus tai pieni määrä omenakastiketta, jos se on turvallista.
Muut: Intensiivinen F.O.T.T.®
Occupational Therapiists (OTs) tarjoaa terapeuttisen F.O.T.T.®-intervention. Interventio koostuu potilaan asettamisesta ja aistinvaraisen vaikutuksen antamisesta käsiin ja kasvoihin syljen tai pienten ruoka- ja juomamäärien nielemisen stimuloimiseksi ja helpottamiseksi, jos se katsotaan turvalliseksi.
Placebo Comparator: Epäspesifinen kasvojen ja suun stimulaatio
Kontrolliryhmässä interventio annettiin kahdesti päivässä, noin 20 minuuttia per interventio, yksinomaan aikaa potilaan sijoittamiseen. Kontrolliryhmän potilaat asetettiin ennen ja jälkeen interventiota standardoidusti kyljelleen 10 minuutin ajan lepäämään. EMBI mittasi spontaanin nielemistaajuuden ja -laadun sekä lepoajan että interventioiden aikana. Interventio sisälsi käsien ja kasvojen epäspesifisen stimulaation, ilman nielemisen helpottamiseen suunnattuja terapeuttisia interventioita.
Muut: Epäspesifinen Kasvojen ja suun stimulaatio
Interventio koostuu potilaan asettamisesta ja joko kasvojen, käsien pesusta tai hampaiden harjaamisesta, huulirasvan levittämisestä ilman erityistä stimulaatiota tai nielemisen helpottamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos syljen nielemistiheydessä.
Aikaikkuna: Muutos nielemisen lähtötiheydestä kolmen viikon kohdalla.
EMBI on mittalaite, joka mittaa spontaanin ja helpotetun nielemisen määrää elektromyografisilla ja bioimpedanssisignaaleilla.
Muutos nielemisen lähtötiheydestä kolmen viikon kohdalla.
Muutos syljen nielemislaadussa (kurkunpään nousunopeus)
Aikaikkuna: Muutos nielemisen peruslaadusta kolmen viikon kohdalla.
EMBI on mittalaite, joka mittaa kurkunpään nousunopeutta spontaanin ja helpotetun nielemisen aikana elektromyografisilla ja bioimpedanssisignaaleilla.
Muutos nielemisen peruslaadusta kolmen viikon kohdalla.
Muutos syljen nielemislaadussa (kurkunpään nousun liikealue nielemisen aikana)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason laadukkaasta nielemisestä kolmen viikon kohdalla.
EMBI on mittalaite, joka mittaa kurkunpään nousun liikealuetta spontaanin ja helpotetun nielemisen aikana elektromyografisilla ja bioimpedanssisignaaleilla.
Muutos lähtötason laadukkaasta nielemisestä kolmen viikon kohdalla.
Muutos syljen nielemislaadussa (nielun sulkeutumisaika nielemisen aikana)
Aikaikkuna: Muutos nielemisen peruslaadusta kolmen viikon kohdalla.
EMBI on mittalaite, joka mittaa nielun sulkeutumisaikaa spontaanin ja helpotetun nielemisen aikana elektromyografisilla ja bioimpedanssisignaaleilla.
Muutos nielemisen peruslaadusta kolmen viikon kohdalla.
Muutos syljen nielemislaadussa (leuan liikkeiden pumppaus ennen nielemistä)
Aikaikkuna: Muutos nielemisen peruslaadusta kolmen viikon kohdalla.
EMBI on mittalaite, joka mittaa pumppausleuan liikkeitä spontaanin ja helpotetun nielemisen aikana elektromyografisilla ja bioimpedanssisignaaleilla.
Muutos nielemisen peruslaadusta kolmen viikon kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysfagian vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso ja kolme viikkoa
Pisteytys tunkeutumisaspiraatioasteikolla (PAS) nielemisen kuituendoskooppisen arvioinnin aikana
Perustaso ja kolme viikkoa
Kyky syödä ja juoda
Aikaikkuna: Perustaso ja kolme viikkoa
Pisteytys funktionaalisella suun sisäänoton asteikolla (FOIS)
Perustaso ja kolme viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

Unfallkrankenhaus Berlin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-2-2013-162

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intensiivinen F.O.T.T.®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa