Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv tilrettelegging for svelging hos pasienter med alvorlig dysfagi etter ervervet hjerneskade

5. mai 2017 oppdatert av: Ingrid Poulsen, Rigshospitalet, Denmark

Effekten av intensiv ansiktsbehandling (F.O.T.T.®) på svelgefunksjon hos pasienter etter ervervet hjerneskade (ABI)

Denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT). Pasienter etter alvorlig ervervet hjerneskade (ABI) ble randomisert i tillegg til det individuelle daglige rehabiliteringsprogrammet til intensiv Facial Oral Tract Therapy (F.O.T.T.®) (intervensjonsgruppe) eller uspesifikk behandling: vaske ansikt, pusse tenner, uten å lette svelging (kontrollgruppe) .

Varigheten av intervensjonsperioden var 15 virkedager (3 uker). Intervensjonen i begge gruppene var to ganger daglig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

F.O.T.T.®-tilnærmingen bruker strukturerte taktile input og tilretteleggingsteknikker i meningsfull hverdagskontekst, med sikte på å forbedre funksjonen i ansiktet og munnkanalen som er så normal som mulig. Målet er maksimal deltakelse i hverdagen. Behandlingen oppmuntrer til å lære nyttige funksjonelle bevegelser eller bevegelsesmønstre for sikker svelging, beskyttelse av luftveier, munnhygiene, spising, drikking, pust, stemme og artikulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med dysfagi forårsaket av alvorlig ABI

Ekskluderingskriterier:

  • medfødt hjerneskade, psykiatrisk diagnose, historie med hode- og nakkekreft, agitert oppførsel, behov for trakeostomirør

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv F.O.T.T.®
Intensiv F.O.T.T.®-intervensjon ble gitt to ganger daglig, ca. 20 minutter per intervensjon, eksklusiv tid til å posisjonere pasienten. Før og etter intervensjonen ble pasienten plassert på en standardisert måte i sideleie i 10 minutter for å hvile. Her målte Electromyography Bioimpedance Measuring device (EMBI) den spontane svelgefrekvensen og -kvaliteten under både hvileperioden og intervensjonen. I selve intervensjonen ble pasienten tilrettelagt med spesifikk håndtering og intervensjoner å svelge, ifølge F.O.T.T.®. Tilretteleggingen ble innebygd i en meningsfull kontekst for pasienten, f.eks. tannpuss eller spise små mengder eplemos, hvis det er trygt.
Annen: Intensiv F.O.T.T.®
Terapeutisk F.O.T.T.®-intervensjon levert av ergoterapeuter (OTs). Intervensjonen består i å posisjonere pasienten, og gi sensoriske input til hender og ansikt for å stimulere og lette svelging av spytt eller små mengder mat og drikke, hvis det anses som trygt.
Placebo komparator: Uspesifikk stimulering av ansikt og munn
Intervensjonen i kontrollgruppen ble gitt to ganger daglig, ca. 20 minutter per intervensjon, eksklusiv tid til å posisjonere pasienten. Pasientene i kontrollgruppen var før og etter intervensjonen plassert på en standardisert måte i sideleie i 10 minutter for å hvile. EMBI målte den spontane svelgefrekvensen og -kvaliteten under både hvileperioden og intervensjonen. Intervensjonen inkluderte uspesifikk stimulering av hender og ansikt, uten terapeutiske intervensjoner rettet mot å forenkle svelging.
Annen: Uspesifikk stimulering av ansikt og munn
Intervensjonen består i å posisjonere pasienten og enten vaske ansiktet, hendene eller pusse tenner, påføre leppepomade uten spesifikk stimulering eller tilrettelegging for svelging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i svelgefrekvens av spytt.
Tidsramme: Endring fra baseline-frekvensen for svelging etter tre uker.
EMBI er en måleenhet som måler antall spontane og tilrettelagte svelger ved hjelp av elektromyografiske og bioimpedanssignaler.
Endring fra baseline-frekvensen for svelging etter tre uker.
Endring i svelgekvaliteten til spyttet (hastigheten av larynxheving)
Tidsramme: Endring fra baseline kvaliteten på svelging ved tre uker.
EMBI er en måleenhet som måler hastigheten på laryngeal elevasjon under spontane og tilrettelagte svelginger ved hjelp av elektromyografiske og bioimpedanssignaler.
Endring fra baseline kvaliteten på svelging ved tre uker.
Endring i svelgekvaliteten til spytt (Bevegelsesområde for strupehodet under svelging)
Tidsramme: Endring fra baseline kvalitet ved svelging etter tre uker.
EMBI er en måleenhet som måler bevegelsesområdet for laryngeal elevasjon under spontane og tilrettelagte svelginger ved hjelp av elektromyografiske og bioimpedanssignaler.
Endring fra baseline kvalitet ved svelging etter tre uker.
Endring i svelgekvaliteten til spytt (tidspunkt for svelglukking under svelging)
Tidsramme: Endring fra baseline kvaliteten på svelging ved tre uker.
EMBI er en måleenhet som måler tiden for svelglukking under spontane og tilrettelagte svelginger ved hjelp av elektromyografiske og bioimpedanssignaler.
Endring fra baseline kvaliteten på svelging ved tre uker.
Endring i svelgekvaliteten til spytt (pumping av kjevebevegelser før svelging)
Tidsramme: Endring fra baseline kvaliteten på svelging ved tre uker.
EMBI er en måleenhet som måler pumpende kjevebevegelser under spontane og tilrettelagte svelginger ved hjelp av elektromyografiske og bioimpedanssignaler.
Endring fra baseline kvaliteten på svelging ved tre uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av dysfagi
Tidsramme: Utgangspunkt og tre uker
Scorer på Penetration Aspiration Scale (PAS) under fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging
Utgangspunkt og tre uker
Evne til å spise og drikke
Tidsramme: Utgangspunkt og tre uker
Scorer på funksjonell oral inntaksskala (FOIS)
Utgangspunkt og tre uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Unfallkrankenhaus Berlin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-2-2013-162

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deglution lidelser

Kliniske studier på Intensiv F.O.T.T.®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere