后天性脑损伤后严重吞咽困难患者的强化吞咽促进
2017年5月5日 更新者：Ingrid Poulsen、Rigshospitalet, Denmark
强化面部口腔治疗 (F.O.T.T.®) 对获得性脑损伤 (ABI) 患者吞咽功能的影响
本研究是一项随机对照试验（RCT）。 严重获得性脑损伤 (ABI) 后的患者除了接受个人日常康复计划外，还被随机分配到强化面部口腔治疗 (F.O.T.T.®)（干预组）或非特异性治疗：洗脸、刷牙、不促进吞咽（对照组） .
干预期的持续时间为15个工作日（3周）。 两组的干预均为每天两次。
研究概览
详细说明
F.O.T.T.® 方法在有意义的日常生活环境中使用结构化触觉输入和促进技术，旨在尽可能改善面部和口腔的正常功能。
目标是最大限度地参与日常生活。
该治疗鼓励学习有用的功能性运动或运动模式，以实现安全吞咽、气道保护、口腔卫生、进食、饮水、呼吸、声音和发音。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重ABI引起的吞咽困难患者
排除标准：
- 先天性脑损伤、精神病学诊断、头颈癌病史、行为激越、需要气管插管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：强化 F.O.T.T.®
强化 F.O.T.T.® 干预每天进行两次，每次干预大约 20 分钟，专门用于定位患者。
干预前后，患者标准体位侧卧10分钟休息。
在这里，肌电生物阻抗测量装置 (EMBI) 测量了休息期间和干预期间的自发吞咽频率和吞咽质量。
根据 F.O.T.T.® 的说法，在干预本身中，患者通过特定的处理和干预来吞咽。
促进被嵌入到对患者有意义的环境中，例如。
如果安全，刷牙或食用少量苹果酱。
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由职业治疗师 (OT) 提供的治疗性 F.O.T.T.® 干预。
干预包括定位患者，并向手和面部提供感觉输入，以刺激和促进唾液或少量食物和饮料的吞咽（如果认为安全的话）。
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安慰剂比较：面部和嘴巴的非特异性刺激
对照组每天进行两次干预，每次干预约 20 分钟，专为患者定位。
对照组患者在干预前后均采用标准体位侧卧位休息10分钟。
EMBI 测量了休息期间和干预期间的自发吞咽频率和质量。
干预包括对手和脸的非特异性刺激，没有针对促进吞咽的治疗干预。
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干预包括定位患者并洗脸、洗手或刷牙、涂抹润唇膏，没有特定的刺激或促进吞咽
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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唾液吞咽频率的变化。
大体时间：三周时吞咽基线频率的变化。
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EMBI 是一种测量设备，通过肌电图和生物阻抗信号测量自发和促进吞咽的次数。
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三周时吞咽基线频率的变化。
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唾液吞咽质量变化（喉部抬高速度）
大体时间：三周时吞咽质量基线的变化。
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EMBI 是一种测量设备，通过肌电图和生物阻抗信号测量自发和促进吞咽过程中喉部抬高的速度。
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三周时吞咽质量基线的变化。
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唾液吞咽质量的变化（吞咽时喉部抬高的运动范围）
大体时间：三周时吞咽质量基线的变化。
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EMBI 是一种测量装置，通过肌电图和生物阻抗信号测量自发和促进吞咽过程中喉部抬高的运动范围。
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三周时吞咽质量基线的变化。
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唾液吞咽质量变化（吞咽时咽部闭合时间）
大体时间：三周时吞咽质量基线的变化。
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EMBI 是一种测量设备，通过肌电图和生物阻抗信号测量自发和促进吞咽过程中咽部闭合的时间。
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三周时吞咽质量基线的变化。
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唾液吞咽质量的变化（吞咽前下颌运动）
大体时间：三周时吞咽质量基线的变化。
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EMBI 是一种测量设备，通过肌电图和生物阻抗信号测量自发和促进吞咽过程中的泵动下颌运动。
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三周时吞咽质量基线的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吞咽困难的严重程度
大体时间：基线和三周
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在吞咽的光纤内窥镜评估期间根据穿透吸入量表 (PAS) 评分
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基线和三周
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吃喝能力
大体时间：基线和三周
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根据功能性口腔摄入量表 (FOIS) 评分
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基线和三周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月5日
首次发布 (实际的)
2017年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月5日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
强化 F.O.T.T.®的临床试验
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University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)完全的
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
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CooperVision, Inc.完全的