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Intensive Erleichterung des Schluckens bei Patienten mit schwerer Dysphagie nach erworbener Hirnverletzung

5. Mai 2017 aktualisiert von: Ingrid Poulsen, Rigshospitalet, Denmark

Die Wirkung der Intensiven Facial Oral Tract Therapy (F.O.T.T.®) auf die Schluckfunktion bei Patienten nach erworbener Hirnverletzung (ABI)

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Patienten nach schwerer erworbener Hirnverletzung (ABI) wurden zusätzlich zum individuellen täglichen Rehabilitationsprogramm zu einer intensiven Facial Oral Tract Therapy (F.O.T.T.®) (Interventionsgruppe) oder einer unspezifischen Behandlung randomisiert: Gesicht waschen, Zähne putzen, ohne Schluckerleichterung (Kontrollgruppe) .

Die Dauer des Interventionszeitraums betrug 15 Arbeitstage (3 Wochen). Die Intervention erfolgte in beiden Gruppen zweimal täglich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der F.O.T.T.®-Ansatz nutzt strukturierte taktile Input- und Moderationstechniken in sinnvollem Alltagskontext mit dem Ziel, eine möglichst normale Funktion im Gesichts- und Mundtrakt zu verbessern. Das Ziel ist die maximale Teilhabe am täglichen Leben. Die Behandlung fördert das Erlernen hilfreicher funktioneller Bewegungen bzw. Bewegungsmuster für sicheres Schlucken, Schutz der Atemwege, Mundhygiene, Essen, Trinken, Atmen, Stimme und Artikulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Dysphagie, verursacht durch schwere ABI

Ausschlusskriterien:

  • angeborener Hirnschaden, psychiatrische Diagnose, Vorgeschichte von Kopf-Hals-Krebs, agitiertes Verhalten, Notwendigkeit einer Trachealkanüle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensives F.O.T.T.®
Eine intensive F.O.T.T.®-Intervention wurde zweimal täglich durchgeführt, ungefähr 20 Minuten pro Intervention, exklusive Zeit zur Positionierung des Patienten. Vor und nach dem Eingriff wurde der Patient standardisiert für 10 Minuten in Seitenlage gelagert, um sich auszuruhen. Dabei misst das Electromyographic Bioimpedance Measuring Device (EMBI) die spontane Schluckfrequenz und -qualität sowohl während der Ruhephase als auch während der Intervention. Beim Eingriff selbst wurde dem Patienten mit gezielter Handhabung und Eingriffen das Schlucken nach F.O.T.T.® erleichtert. Die Moderation wurde in einen sinnvollen Kontext für den Patienten eingebettet, z.B. Zähneputzen oder kleine Mengen Apfelmus essen, wenn sicher.
Sonstiges: Intensives F.O.T.T.®
Therapeutische F.O.T.T.®-Intervention durch Ergotherapeuten (OTs). Der Eingriff besteht darin, den Patienten zu positionieren und den Händen und dem Gesicht sensorische Eingaben zu geben, um das Schlucken von Speichel oder kleinen Mengen von Speisen und Getränken zu stimulieren und zu erleichtern, sofern dies als sicher angesehen wird.
Placebo-Komparator: Unspezifische Stimulation von Gesicht und Mund
Die Intervention in der Kontrollgruppe erfolgte zweimal täglich, etwa 20 Minuten pro Intervention, exklusive Zeit zur Positionierung des Patienten. Patienten der Kontrollgruppe wurden vor und nach dem Eingriff standardisiert für 10 Minuten zur Ruhe in Seitenlage gelagert. Der EMBI maß die spontane Schluckfrequenz und -qualität sowohl während der Ruhephase als auch während der Intervention. Die Intervention beinhaltete eine unspezifische Stimulation der Hände und des Gesichts, ohne therapeutische Interventionen zur Erleichterung des Schluckens.
Sonstiges: Unspezifische Stimulation von Gesicht und Mund
Der Eingriff besteht darin, den Patienten zu lagern und entweder sein Gesicht, seine Hände zu waschen oder Zähne zu putzen, Lippenbalsam aufzutragen, ohne spezifische Stimulation oder Erleichterung des Schluckens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schluckfrequenz von Speichel.
Zeitfenster: Veränderung der Schluckhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach drei Wochen.
EMBI ist ein Messgerät, das die Anzahl der spontanen und erleichterten Schlucke durch elektromyografische und bioimpedante Signale misst.
Veränderung der Schluckhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach drei Wochen.
Veränderung der Schluckqualität des Speichels (Geschwindigkeit der Larynxhebung)
Zeitfenster: Veränderung der Schluckqualität gegenüber dem Ausgangswert nach drei Wochen.
EMBI ist ein Messgerät, das die Geschwindigkeit der Larynxhebung während spontanem und erleichtertem Schlucken durch elektromyografische und bioimpedante Signale misst.
Veränderung der Schluckqualität gegenüber dem Ausgangswert nach drei Wochen.
Veränderung der Schluckqualität des Speichels (Bewegungsbereich der Kehlkopfhebung beim Schlucken)
Zeitfenster: Veränderung der Schluckqualität gegenüber dem Ausgangswert nach drei Wochen.
EMBI ist ein Messgerät, das den Bewegungsbereich der Larynxhebung während spontanen und erleichterten Schlucken durch elektromyografische und bioimpedante Signale misst.
Veränderung der Schluckqualität gegenüber dem Ausgangswert nach drei Wochen.
Veränderung der Schluckqualität des Speichels (Zeitpunkt des Rachenverschlusses beim Schlucken)
Zeitfenster: Veränderung der Schluckqualität gegenüber dem Ausgangswert nach drei Wochen.
EMBI ist ein Messgerät, das die Zeit des Pharynxverschlusses während spontaner und erleichterter Schluckvorgänge durch elektromyografische und bioimpedante Signale misst.
Veränderung der Schluckqualität gegenüber dem Ausgangswert nach drei Wochen.
Veränderung der Schluckqualität des Speichels (pumpende Kieferbewegungen vor dem Schlucken)
Zeitfenster: Veränderung der Schluckqualität gegenüber dem Ausgangswert nach drei Wochen.
EMBI ist ein Messgerät, das die pumpenden Kieferbewegungen während des spontanen und erleichterten Schluckens durch elektromyographische und bioimpedante Signale misst.
Veränderung der Schluckqualität gegenüber dem Ausgangswert nach drei Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Dysphagie
Zeitfenster: Baseline und drei Wochen
Bewertet auf der Penetration Aspiration Scale (PAS) während der faseroptischen endoskopischen Bewertung des Schluckens
Baseline und drei Wochen
Fähigkeit zu essen und zu trinken
Zeitfenster: Baseline und drei Wochen
Bewertet auf der Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Baseline und drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Unfallkrankenhaus Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2-2013-162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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