Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивное облегчение глотания у больных с выраженной дисфагией после перенесенной черепно-мозговой травмы

5 мая 2017 г. обновлено: Ingrid Poulsen, Rigshospitalet, Denmark

Влияние интенсивной терапии лица и полости рта (F.O.T.T.®) на функцию глотания у пациентов после приобретенной черепно-мозговой травмы (ЛПИ)

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание (РКИ). Пациенты после тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмы (ЛПИ) были рандомизированы в дополнение к индивидуальной ежедневной программе реабилитации на интенсивную терапию лицевых и ротовых путей (F.O.T.T.®) (группа вмешательства) или неспецифическое лечение: умывание лица, чистка зубов, без облегчения глотания (контрольная группа). .

Продолжительность интервенционного периода составила 15 рабочих дней (3 недели). Вмешательство в обеих группах было два раза в день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подход F.O.T.T.® использует структурированный тактильный ввод и методы фасилитации в осмысленном контексте повседневной жизни, направленные на улучшение функций лица и ротовой полости до максимально возможного нормального состояния. Цель – максимальное участие в повседневной жизни. Лечение поощряет изучение полезных функциональных движений или моделей движения для безопасного глотания, защиты дыхательных путей, гигиены полости рта, еды, питья, дыхания, голоса и артикуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с дисфагией, вызванной тяжелым ЛПИ

Критерий исключения:

  • врожденное поражение головного мозга, психиатрический диагноз, рак головы и шеи в анамнезе, возбужденное поведение, потребность в трахеостомической трубке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивный Ф.О.Т.Т.®
Интенсивное вмешательство F.O.T.T.® проводилось два раза в день, примерно по 20 минут на каждое вмешательство, исключая время для позиционирования пациента. До и после вмешательства больной стандартизированно располагался на боку лежа на 10 минут для отдыха. Здесь устройство для измерения электромиографического биоимпеданса (EMBI) измеряло частоту и качество спонтанного глотания как во время периода покоя, так и во время вмешательства. В самом вмешательстве пациенту помогали специальные манипуляции и вмешательства для глотания в соответствии с F.O.T.T.®. Фасилитация была встроена в значимый для пациента контекст, т.е. чистка зубов или употребление небольшого количества яблочного соуса, если это безопасно.
Другой: Интенсивный Ф.О.Т.Т.®
Терапевтическое вмешательство F.O.T.T.®, проводимое профессиональными терапевтами (OT). Вмешательство состоит в укладывании пациента и сенсорном воздействии на руки и лицо, чтобы стимулировать и облегчить глотание слюны или небольшого количества еды и питья, если это считается безопасным.
Плацебо Компаратор: Неспецифическая стимуляция лица и рта
Вмешательство в контрольной группе проводилось два раза в день, примерно по 20 минут на каждое вмешательство, исключая время для позиционирования пациента. Пациенты контрольной группы до и после вмешательства располагались стандартизированным образом в положении лежа на боку в течение 10 минут для отдыха. EMBI измерял частоту и качество спонтанного глотания как во время периода покоя, так и во время вмешательства. Вмешательство включало неспецифическую стимуляцию рук и лица, без терапевтических вмешательств, направленных на облегчение глотания.
Другой: Неспецифическая стимуляция лица и рта
Вмешательство заключается в укладывании пациента и умывании лица, рук или чистке зубов, нанесении бальзама для губ без какой-либо специфической стимуляции или облегчения глотания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты глотания слюны.
Временное ограничение: Изменение частоты глотания по сравнению с исходным уровнем через три недели.
ЭМБИ представляет собой измерительный прибор, измеряющий количество спонтанных и облегченных глотаний по сигналам электромиографии и биоимпеданса.
Изменение частоты глотания по сравнению с исходным уровнем через три недели.
Изменение качества глотания слюны (скорость подъема гортани)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным качеством глотания через три недели.
ЭМБИ представляет собой измерительный прибор, измеряющий скорость подъема гортани при спонтанном и облегченном глотании по сигналам электромиографии и биоимпеданса.
Изменение по сравнению с исходным качеством глотания через три недели.
Изменение качества глотания слюны (Диапазон движения гортани при глотании)
Временное ограничение: Изменение качества глотания по сравнению с исходным уровнем через три недели.
ЭМБИ представляет собой измерительный прибор, измеряющий диапазон движения возвышения гортани при спонтанном и облегченном глотании по сигналам электромиографии и биоимпеданса.
Изменение качества глотания по сравнению с исходным уровнем через три недели.
Изменение качества глотания слюны (время закрытия глотки при глотании)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным качеством глотания через три недели.
ЭМБИ представляет собой измерительный прибор, измеряющий время закрытия глотки при спонтанном и облегченном глотании по сигналам электромиографии и биоимпеданса.
Изменение по сравнению с исходным качеством глотания через три недели.
Изменение качества глотания слюны (накачивание челюстями перед глотанием)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным качеством глотания через три недели.
EMBI представляет собой измерительное устройство, измеряющее движения насосной челюсти во время спонтанных и облегченных глотаний по сигналам электромиографии и биоимпеданса.
Изменение по сравнению с исходным качеством глотания через три недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть дисфагии
Временное ограничение: Исходный уровень и три недели
Оценка по шкале пенетрационной аспирации (PAS) во время фиброоптической эндоскопической оценки глотания
Исходный уровень и три недели
Возможность есть и пить
Временное ограничение: Исходный уровень и три недели
Оценка по шкале функционального перорального потребления (FOIS)
Исходный уровень и три недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

Unfallkrankenhaus Berlin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-2-2013-162

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интенсивный Ф.О.Т.Т.®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться