후천성 뇌손상 후 심한 삼킴곤란 환자에서 삼킴의 집중적 촉진
2017년 5월 5일 업데이트: Ingrid Poulsen, Rigshospitalet, Denmark
집중 안면 구강 치료(F.O.T.T.®)가 후천성 뇌손상(ABI) 환자의 삼킴 기능에 미치는 영향
이 연구는 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 중증 후천성 뇌손상(ABI) 후 환자는 개별 일일 재활 프로그램에 추가하여 집중 안면 구강 치료(F.O.T.T.®)(개입 그룹) 또는 비특이적 치료: 세수, 양치질, 삼킴 촉진 없이 무작위로 배정되었습니다(대조군). .
중재 기간은 근무일 기준 15일(3주)이었습니다. 두 그룹의 개입은 하루에 두 번이었습니다.
연구 개요
상세 설명
F.O.T.T.® 접근법은 의미 있는 일상 생활 맥락에서 구조화된 촉각 입력 및 촉진 기술을 사용하여 가능한 한 정상적인 얼굴 및 구강 기능을 개선하는 것을 목표로 합니다.
목표는 일상 생활에 최대한 참여하는 것입니다.
치료는 안전한 삼키기, 기도 보호, 구강 위생, 식사, 음주, 호흡, 음성 및 조음에 도움이 되는 기능적 움직임 또는 움직임 패턴의 학습을 장려합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증 ABI로 인한 삼킴곤란 환자
제외 기준:
- 선천성 뇌손상, 정신과적 진단, 두경부암 병력, 초조한 행동, 기관절개관의 필요성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인텐시브 F.O.T.T.®
집중적인 F.O.T.T.® 중재는 하루에 두 번, 중재당 약 20분 동안 환자를 배치할 수 있는 전용 시간으로 제공되었습니다.
개입 전후에 환자는 표준화된 방식으로 옆으로 누워 10분 동안 휴식을 취했습니다.
여기에서 EMBI(Electromyographic Bioimpedance Measuring device)는 휴식 기간과 개입 기간 모두에서 자발 삼킴 빈도와 품질을 측정했습니다.
개입 자체에서 환자는 F.O.T.T.®에 따라 삼키기 위한 특정 취급 및 개입으로 촉진되었습니다.
촉진은 환자에게 의미 있는 맥락에 포함되었습니다.
안전하다면 양치질을 하거나 소량의 사과 소스를 먹습니다.
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작업 치료사(OT)가 제공하는 치료 F.O.T.T.® 개입.
중재는 안전하다고 판단되는 경우 환자의 위치를 지정하고 타액이나 소량의 음식 및 음료 삼키기를 자극하고 용이하게 하기 위해 손과 얼굴에 감각 입력을 제공하는 것으로 구성됩니다.
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위약 비교기: 얼굴과 입의 비특이적 자극
통제 그룹의 개입은 하루에 두 번, 개입당 약 20분 동안 환자를 배치하는 전용 시간으로 주어졌습니다.
대조군의 환자들은 중재 전후에 표준화된 방식으로 옆으로 누워 10분간 휴식을 취했습니다.
EMBI는 휴식 기간과 개입 기간 동안 자발 삼킴 빈도와 품질을 측정했습니다.
개입에는 손과 얼굴의 비특이적 자극이 포함되었으며 삼킴 촉진을 위한 치료적 개입은 없었습니다.
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개입은 환자의 위치를 정하고 얼굴, 손을 씻거나 이를 닦거나 립밤을 바르는 것으로 구성되며 특별한 자극이나 삼키는 것을 촉진하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침을 삼키는 빈도의 변화.
기간: 3주에 기준 삼키는 빈도에서 변경됩니다.
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EMBI는 근전도 및 생체임피던스 신호를 통해 자발적이고 촉진된 연하 횟수를 측정하는 측정 장치입니다.
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3주에 기준 삼키는 빈도에서 변경됩니다.
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타액 삼킴의 질 변화(후두 상승 속도)
기간: 3주에 삼킴의 기본 질에서 변화.
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EMBI는 근전도 및 생체 임피던스 신호를 통해 자발적이고 촉진된 삼킴 동안 후두 상승 속도를 측정하는 측정 장치입니다.
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3주에 삼킴의 기본 질에서 변화.
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타액 삼킴질의 변화(삼킴 시 후두 거상 운동 범위)
기간: 3주에 삼키는 기준 품질에서 변경됩니다.
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EMBI는 근전도 및 생체임피던스 신호를 통해 자발적이고 촉진된 삼킴 동안 후두 상승의 움직임 범위를 측정하는 측정 장치입니다.
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3주에 삼키는 기준 품질에서 변경됩니다.
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타액 삼킴의 질 변화(삼키는 동안 인두가 닫히는 시간)
기간: 3주에 삼킴의 기본 질에서 변화.
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EMBI는 근전도 및 생체임피던스 신호를 통해 자발적 및 용이한 연하 동안 인두 폐쇄 시간을 측정하는 측정 장치입니다.
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3주에 삼킴의 기본 질에서 변화.
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삼키는 침의 질 변화(삼키기 전 턱 움직임 펌핑)
기간: 3주에 삼킴의 기본 질에서 변화.
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EMBI는 근전도 및 생체 임피던스 신호에 의해 자발적이고 촉진된 연하 동안 펌프질 턱 움직임을 측정하는 측정 장치입니다.
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3주에 삼킴의 기본 질에서 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삼킴곤란의 심각도
기간: 기준선 및 3주
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삼킴에 대한 광섬유 내시경 평가 중 PAS(Penetration Aspiration Scale)에서 점수를 매겼습니다.
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기준선 및 3주
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먹고 마시는 능력
기간: 기준선 및 3주
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기능적 구강 섭취 척도(FOIS) 점수
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기준선 및 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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