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Facilitação Intensiva da Deglutição em Pacientes com Disfagia Grave Após Lesão Cerebral Adquirida

5 de maio de 2017 atualizado por: Ingrid Poulsen, Rigshospitalet, Denmark

O efeito da terapia facial intensiva do trato oral (F.O.T.T.®) na função de deglutição em pacientes após lesão cerebral adquirida (ABI)

Este estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT). Pacientes após traumatismo cranioencefálico grave adquirido (ABI) foram randomizados além do programa individual diário de reabilitação para Facial Oral Tract Therapy (F.O.T.T.®) (grupo intervenção) ou tratamento inespecífico: lavar o rosto, escovar os dentes, sem facilitar a deglutição (grupo controle) .

A duração do período de intervenção foi de 15 dias úteis (3 semanas). A intervenção em ambos os grupos foi de duas vezes ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A abordagem F.O.T.T.® usa informações táteis estruturadas e técnicas de facilitação no contexto significativo da vida cotidiana, com o objetivo de melhorar a função da face e do trato oral o mais normal possível. O objetivo é a participação máxima na vida diária. O tratamento estimula o aprendizado de movimentos funcionais úteis ou padrões de movimento para deglutição segura, proteção das vias aéreas, higiene oral, alimentação, bebida, respiração, voz e articulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com disfagia causada por ITB grave

Critério de exclusão:

  • dano cerebral congênito, diagnóstico psiquiátrico, história de câncer de cabeça e pescoço, comportamento agitado, necessidade de tubo de traqueostomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intensivo F.O.T.T.®
A intervenção intensiva F.O.T.T.® foi realizada duas vezes ao dia, aproximadamente 20 minutos por intervenção, tempo exclusivo para posicionar o paciente. Antes e após a intervenção, o paciente foi posicionado de forma padronizada em decúbito lateral por 10 minutos para repouso. Aqui, o dispositivo de medição de bioimpedância eletromiográfica (EMBI) mediu a frequência e a qualidade da deglutição espontânea durante o período de repouso e a intervenção. Na própria intervenção, o paciente foi facilitado com manejos e intervenções específicas para deglutir, conforme F.O.T.T.®. A facilitação foi inserida em um contexto significativo para o paciente, por ex. escovar os dentes ou comer pequenas quantidades de molho de maçã, se for seguro.
Outro: Intensivo F.O.T.T.®
Intervenção terapêutica F.O.T.T.® fornecida por Terapeutas Ocupacionais (TOs). A intervenção consiste em posicionar o paciente e fornecer informações sensoriais às mãos e ao rosto para estimular e facilitar a deglutição de saliva ou pequenas quantidades de comida e bebida, se consideradas seguras.
Comparador de Placebo: Estimulação inespecífica da face e da boca
A intervenção no grupo controle ocorreu duas vezes ao dia, aproximadamente 20 minutos por intervenção, tempo exclusivo para posicionar o paciente. Os pacientes do grupo controle foram, antes e após a intervenção, posicionados de forma padronizada em decúbito lateral por 10 minutos para repouso. O EMBI mediu a frequência e a qualidade da deglutição espontânea durante o período de repouso e a intervenção. A intervenção incluiu estimulação inespecífica das mãos e da face, sem intervenções terapêuticas direcionadas à facilitação da deglutição.
Outro: Estimulação inespecífica da face e da boca
A intervenção consiste em posicionar o paciente e lavar o rosto, as mãos, escovar os dentes, aplicar protetor labial, sem estimulação ou facilitação específica da deglutição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de deglutição de saliva.
Prazo: Alteração da frequência basal de deglutição em três semanas.
O EMBI é um aparelho de medida, medindo o número de deglutições espontâneas e facilitadas por meio de sinais eletromiográficos e de bioimpedância.
Alteração da frequência basal de deglutição em três semanas.
Mudança na qualidade da deglutição da saliva (velocidade de elevação da laringe)
Prazo: Alteração da qualidade basal da deglutição em três semanas.
O EMBI é um aparelho de medida, medindo a velocidade de elevação laríngea durante deglutições espontâneas e facilitadas por meio de sinais eletromiográficos e de bioimpedância.
Alteração da qualidade basal da deglutição em três semanas.
Alteração na qualidade da deglutição da saliva (Amplitude de movimento de elevação laríngea durante a deglutição)
Prazo: Alteração da deglutição de qualidade basal em três semanas.
O EMBI é um aparelho de medida, medindo a amplitude de movimento de elevação laríngea durante deglutições espontâneas e facilitadas por meio de sinais eletromiográficos e de bioimpedância.
Alteração da deglutição de qualidade basal em três semanas.
Alteração na qualidade da deglutição da saliva (tempo de fechamento da faringe durante a deglutição)
Prazo: Alteração da qualidade basal da deglutição em três semanas.
O EMBI é um aparelho de medida, medindo o tempo de fechamento faríngeo durante deglutições espontâneas e facilitadas por meio de sinais eletromiográficos e de bioimpedância.
Alteração da qualidade basal da deglutição em três semanas.
Alteração na qualidade da deglutição da saliva (movimentos de bombeamento da mandíbula antes da deglutição)
Prazo: Alteração da qualidade basal da deglutição em três semanas.
O EMBI é um aparelho de medida, medindo os movimentos de bombeamento da mandíbula durante deglutições espontâneas e facilitadas por meio de sinais eletromiográficos e de bioimpedância.
Alteração da qualidade basal da deglutição em três semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da disfagia
Prazo: Linha de base e três semanas
Pontuação na Escala de Aspiração de Penetração (PAS) durante a Avaliação Fibrótica Endoscópica da Deglutição
Linha de base e três semanas
Capacidade de comer e beber
Prazo: Linha de base e três semanas
Pontuação na Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Linha de base e três semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Unfallkrankenhaus Berlin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-2-2013-162

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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