Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve facilitering van slikken bij patiënten met ernstige dysfagie na verworven hersenletsel

5 mei 2017 bijgewerkt door: Ingrid Poulsen, Rigshospitalet, Denmark

Het effect van Intensive Facial Oral Tract Therapy (F.O.T.T.®) op de slikfunctie bij patiënten na niet-aangeboren hersenletsel (ABI)

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Patiënten met ernstig verworven hersenletsel (ABI) werden naast het individuele dagelijkse revalidatieprogramma gerandomiseerd naar intensieve Facial Oral Tract Therapy (F.O.T.T.®) (interventiegroep) of niet-specifieke behandeling: gezicht wassen, tanden poetsen, zonder slikken te vergemakkelijken (controlegroep) .

De duur van de interventieperiode was 15 werkdagen (3 weken). De interventie in beide groepen was twee keer per dag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De F.O.T.T.®-benadering maakt gebruik van gestructureerde tactiele input en facilitatietechnieken in een betekenisvolle dagelijkse context, gericht op het verbeteren van de functie in het gezicht en de mondholte die zo normaal mogelijk is. Het doel is maximale deelname aan het dagelijks leven. De behandeling stimuleert het aanleren van nuttige functionele bewegingen of bewegingspatronen voor veilig slikken, bescherming van de luchtwegen, mondhygiëne, eten, drinken, ademen, stem en articulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met dysfagie veroorzaakt door ernstige ABI

Uitsluitingscriteria:

  • aangeboren hersenbeschadiging, psychiatrische diagnose, voorgeschiedenis van hoofd-halskanker, geagiteerd gedrag, behoefte aan tracheacanule

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve F.O.T.T.®
Intensieve F.O.T.T.®-interventie werd twee keer per dag gegeven, ongeveer 20 minuten per interventie, exclusief tijd om de patiënt te positioneren. Voor en na de ingreep lag de patiënt 10 minuten op een gestandaardiseerde manier in zijligging om uit te rusten. Hier heeft het Electromyographic Bioimpedance Measurement device (EMBI) de spontane slikfrequentie en -kwaliteit gemeten tijdens zowel de rustperiode als de ingreep. Bij de ingreep zelf werd de patiënt gefaciliteerd met specifieke handelingen en ingrepen om te slikken, volgens F.O.T.T.®. De facilitatie was ingebed in een betekenisvolle context voor de patiënt, b.v. tandenpoetsen of kleine hoeveelheden appelmoes eten, als dat veilig is.
Ander: Intensieve F.O.T.T.®
Therapeutische F.O.T.T.®-interventie door ergotherapeuten (OT's). De interventie bestaat uit het positioneren van de patiënt en het geven van sensorische input aan de handen en het gezicht om het doorslikken van speeksel of kleine hoeveelheden voedsel en drank te stimuleren en te vergemakkelijken, indien dit veilig wordt geacht.
Placebo-vergelijker: Aspecifieke stimulatie van gezicht en mond
De interventie in de controlegroep werd tweemaal per dag gegeven, ongeveer 20 minuten per interventie, exclusief tijd om de patiënt te positioneren. Patiënten in de controlegroep werden voor en na de ingreep op een gestandaardiseerde manier gedurende 10 minuten in zijligging gepositioneerd om uit te rusten. De EMBI mat de spontane slikfrequentie en -kwaliteit tijdens zowel de rustperiode als de ingreep. De interventie omvatte aspecifieke stimulatie van de handen en het gezicht, zonder therapeutische interventies gericht op het vergemakkelijken van het slikken.
Ander: Aspecifieke stimulatie van gezicht en mond
De ingreep bestaat uit het positioneren van de patiënt en ofwel het wassen van zijn gezicht, de handen of het tandenpoetsen, het aanbrengen van lippenbalsem, zonder specifieke stimulatie of facilitering van slikken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slikfrequentie van speeksel.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangsfrequentie van slikken na drie weken.
EMBI is een meetinstrument dat het aantal spontane en gefaciliteerde slikbewegingen meet door middel van elektromyografische en bio-impedantiesignalen.
Verandering ten opzichte van de uitgangsfrequentie van slikken na drie weken.
Verandering in slikkwaliteit van speeksel (snelheid van larynxelevatie)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangskwaliteit van het slikken na drie weken.
EMBI is een meetinstrument dat de snelheid van larynxelevatie meet tijdens spontane en gefaciliteerde slikbewegingen door middel van elektromyografische en bio-impedantiesignalen.
Verandering ten opzichte van de uitgangskwaliteit van het slikken na drie weken.
Verandering in slikkwaliteit van speeksel (bewegingsbereik van larynxelevatie tijdens slikken)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangskwaliteit van slikken na drie weken.
EMBI is een meetinstrument dat het bewegingsbereik van de larynxelevatie meet tijdens spontane en gefaciliteerde slikbewegingen door middel van elektromyografische en bio-impedantiesignalen.
Verandering ten opzichte van de uitgangskwaliteit van slikken na drie weken.
Verandering in slikkwaliteit van speeksel (tijd van farynxsluiting tijdens slikken)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangskwaliteit van het slikken na drie weken.
EMBI is een meetinstrument dat de tijd van faryngeale sluiting meet tijdens spontane en gefaciliteerde slikbewegingen door middel van elektromyografische en bio-impedantiesignalen.
Verandering ten opzichte van de uitgangskwaliteit van het slikken na drie weken.
Verandering in slikkwaliteit van speeksel (pompende kaakbewegingen voor het slikken)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangskwaliteit van het slikken na drie weken.
EMBI is een meetinstrument dat de pompende kaakbewegingen meet tijdens spontaan en gefaciliteerd slikken door middel van elektromyografische en bio-impedantiesignalen.
Verandering ten opzichte van de uitgangskwaliteit van het slikken na drie weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van dysfagie
Tijdsspanne: Basislijn en drie weken
Gescoord op de Penetration Aspiration Scale (PAS) tijdens fiberoptische endoscopische evaluatie van slikken
Basislijn en drie weken
Mogelijkheid om te eten en te drinken
Tijdsspanne: Basislijn en drie weken
Gescoord op de Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Basislijn en drie weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Unfallkrankenhaus Berlin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-2-2013-162

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verslikkingsstoornissen

Klinische onderzoeken op Intensieve F.O.T.T.®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren