Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyelés intenzív megkönnyítése szerzett agysérülést követően súlyos dysphagiában szenvedő betegeknél

2017. május 5. frissítette: Ingrid Poulsen, Rigshospitalet, Denmark

Az intenzív arc-orális traktus-terápia (F.O.T.T.®) hatása a szerzett agysérülést (ABI) követő betegek nyelési funkciójára

Ez a vizsgálat egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT). A súlyos szerzett agysérülés (ABI) után a betegeket az egyéni napi rehabilitációs programon kívül az intenzív arcszáji traktus terápiára (F.O.T.T.®) (beavatkozási csoport) vagy nem specifikus kezelésre osztották be: arcmosás, fogmosás, a nyelés megkönnyítése nélkül (kontrollcsoport) .

A beavatkozás időtartama 15 munkanap (3 hét) volt. A beavatkozás mindkét csoportban naponta kétszer történt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A F.O.T.T.® megközelítés strukturált tapintható beviteli és facilitációs technikákat alkalmaz értelmes mindennapi életkörnyezetben, célja az arc és a szájüreg működésének a lehető legnormálisabb javítása. A cél a maximális részvétel a mindennapi életben. A kezelés ösztönzi a hasznos funkcionális mozgások vagy mozgásminták elsajátítását a biztonságos nyelés, a légutak védelme, a szájhigiénia, az evés, az ivás, a légzés, a hang és az artikuláció érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos ABI által okozott dysphagiában szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • veleszületett agykárosodás, pszichiátriai diagnózis, a kórelőzményben szereplő fej-nyaki rák, izgatott viselkedés, tracheostomiás cső szükségessége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intenzív F.O.T.T.®
Az intenzív F.O.T.T.® beavatkozást naponta kétszer végezték, beavatkozásonként körülbelül 20 percet, ami kizárólagos idő volt a beteg elhelyezésére. A beavatkozás előtt és után a pácienst szabványos módon oldalfekvésben helyeztük el 10 percig pihenni. Itt az elektromiográfiás bioimpedancia mérő készülék (EMBI) mérte a spontán nyelés gyakoriságát és minőségét mind a nyugalmi időszakban, mind a beavatkozás során. A F.O.T.T.® szerint magában a beavatkozásban a pácienst speciális kezeléssel és nyelési beavatkozásokkal segítették elő. A faciltáció a páciens számára értelmes kontextusba ágyazódott, pl. fogmosás vagy kis mennyiségű almaszósz elfogyasztása, ha biztonságos.
Egyéb: Intenzív F.O.T.T.®
Terápiás F.O.T.T.® beavatkozás, amelyet a foglalkozási terapeuták (OT-k) biztosítanak. A beavatkozás a páciens pozicionálásából, valamint szenzoros bevitelből áll a kezekbe és az arcba, hogy ösztönözze és megkönnyítse a nyál vagy kis mennyiségű étel és ital lenyelését, ha az biztonságos.
Placebo Comparator: Az arc és a száj nem specifikus stimulációja
A kontrollcsoportban a beavatkozást naponta kétszer adták, körülbelül 20 percet beavatkozásonként, kizárólagosan a beteg elhelyezésére. A kontrollcsoportba tartozó betegeket a beavatkozás előtt és után standardizált módon oldalfekvésben helyezték el 10 percig pihenni. Az EMBI mérte a spontán nyelés gyakoriságát és minőségét mind a nyugalmi időszakban, mind a beavatkozás során. A beavatkozás magában foglalta a kéz és az arc nem specifikus ingerlését, a nyelés megkönnyítésére irányuló terápiás beavatkozások nélkül.
Egyéb: Nem specifikus Az arc és a száj stimulációja
A beavatkozás a páciens pozicionálásából és arc-, kézmosásból vagy fogmosásból, ajakbalzsam felviteléből áll, specifikus stimuláció vagy nyeléskönnyítés nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyál nyelési gyakoriságának változása.
Időkeret: Változás a kiindulási nyelési gyakorisághoz képest három hét után.
Az EMBI egy mérőeszköz, amely elektromiográfiás és bioimpedancia jelekkel méri a spontán és megkönnyített nyelések számát.
Változás a kiindulási nyelési gyakorisághoz képest három hét után.
A nyál nyelési minőségének változása (a gége emelkedésének sebessége)
Időkeret: Változás a nyelés alapértékéhez képest három hét után.
Az EMBI egy mérőeszköz, amely elektromiográfiás és bioimpedancia jelekkel méri a gége emelkedési sebességét spontán és könnyített nyeléskor.
Változás a nyelés alapértékéhez képest három hét után.
A nyál nyelési minőségének változása (a gégemagasság mozgási tartománya nyelés közben)
Időkeret: Változás a kiindulási minőségi nyeléshez képest három hét után.
Az EMBI egy mérőeszköz, amely elektromiográfiás és bioimpedancia jelekkel méri a gége elevációjának mozgási tartományát spontán és könnyített nyeléskor.
Változás a kiindulási minőségi nyeléshez képest három hét után.
A nyál nyelési minőségének változása (a garat záródási ideje nyelés közben)
Időkeret: Változás a nyelés alapértékéhez képest három hét után.
Az EMBI egy mérőeszköz, amely elektromiográfiás és bioimpedancia jelekkel méri a garatzáródás idejét spontán és könnyített nyeléskor.
Változás a nyelés alapértékéhez képest három hét után.
A nyál nyelési minőségének megváltozása (nyelés előtti állkapocs-mozgások pumpálása)
Időkeret: Változás a nyelés alapértékéhez képest három hét után.
Az EMBI egy mérőeszköz, amely elektromiográfiás és bioimpedancia jelekkel méri a pumpáló állkapocs mozgását spontán és könnyített nyeléskor.
Változás a nyelés alapértékéhez képest három hét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dysphagia súlyossága
Időkeret: Alapállapot és három hét
Pontozás a penetrációs aspirációs skálán (PAS) a nyelés fiberoptikus endoszkópos értékelése során
Alapállapot és három hét
Képesség enni és inni
Időkeret: Alapállapot és három hét
Pontozás a Funkcionális Orális Beszívás Skála (FOIS) alapján
Alapállapot és három hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

Unfallkrankenhaus Berlin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-2-2013-162

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intenzív F.O.T.T.®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel