Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywne ułatwianie połykania u pacjentów z ciężką dysfagią po nabytym uszkodzeniu mózgu

5 maja 2017 zaktualizowane przez: Ingrid Poulsen, Rigshospitalet, Denmark

Wpływ intensywnej terapii twarzy i dróg oddechowych (F.O.T.T.®) na funkcje połykania u pacjentów po nabytym uszkodzeniu mózgu (ABI)

To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT). Pacjenci po ciężkim nabytym uszkodzeniu mózgu (ABI) zostali losowo przydzieleni oprócz indywidualnego dziennego programu rehabilitacji do intensywnej terapii twarzy i dróg oddechowych (F.O.T.T.®) (grupa interwencyjna) lub leczenia nieswoistego: mycie twarzy, szczotkowanie zębów, bez ułatwiania połykania (grupa kontrolna) .

Czas trwania interwencji wynosił 15 dni roboczych (3 tygodnie). Interwencja w obu grupach odbywała się dwa razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podejście F.O.T.T.® wykorzystuje ustrukturyzowane dotykowe wprowadzanie danych i techniki facylitacji w znaczącym kontekście życia codziennego, mając na celu poprawę funkcji twarzy i jamy ustnej tak, aby były jak najbardziej normalne. Celem jest maksymalne uczestnictwo w życiu codziennym. Leczenie zachęca do nauki ruchów funkcjonalnych lub wzorców ruchowych pomocnych w bezpiecznym połykaniu, ochronie dróg oddechowych, higienie jamy ustnej, jedzeniu, piciu, oddychaniu, głosie i artykulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dysfagią spowodowaną ciężkim ABI

Kryteria wyłączenia:

  • wrodzone uszkodzenie mózgu, diagnoza psychiatryczna, przebyty rak głowy i szyi, zachowanie pobudzone, konieczność założenia rurki tracheostomijnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywny F.O.T.T.®
Intensywna interwencja F.O.T.T.® była przeprowadzana dwa razy dziennie, około 20 minut na interwencję, z wyłączeniem czasu na ułożenie pacjenta. Przed i po zabiegu pacjentkę ułożono w wystandaryzowany sposób na boku na 10 minut w celu odpoczynku. W tym przypadku urządzenie do pomiaru elektromiograficznej bioimpedancji (EMBI) mierzyło częstotliwość i jakość spontanicznego połykania zarówno w okresie spoczynku, jak iw trakcie interwencji. W samej interwencji pacjentowi ułatwiono określone postępowanie i interwencje w zakresie połykania, zgodnie z metodą F.O.T.T.®. Facyltacja została osadzona w znaczącym dla pacjenta kontekście, np. mycie zębów lub spożywanie niewielkich ilości musu jabłkowego, jeśli jest to bezpieczne.
Inny: Intensywny F.O.T.T.®
Terapeutyczna interwencja F.O.T.T.® prowadzona przez terapeutów zajęciowych (OT). Interwencja polega na ułożeniu pacjenta i przekazywaniu bodźców sensorycznych dłoniom i twarzy w celu stymulacji i ułatwienia połykania śliny lub niewielkich ilości jedzenia i picia, jeśli zostanie to uznane za bezpieczne.
Komparator placebo: Niespecyficzna stymulacja twarzy i ust
Interwencja w grupie kontrolnej odbywała się dwa razy dziennie, około 20 minut na interwencję, z wyłączeniem czasu na ułożenie pacjenta. Pacjenci z grupy kontrolnej byli przed i po zabiegu ułożeni w wystandaryzowany sposób na boku na 10 minut w celu odpoczynku. EMBI mierzyło częstotliwość i jakość spontanicznego połykania zarówno w okresie spoczynku, jak iw trakcie interwencji. Interwencja obejmowała nieswoistą stymulację dłoni i twarzy, bez interwencji terapeutycznych ukierunkowanych na ułatwienie połykania.
Inny: Niespecyficzna stymulacja twarzy i ust
Interwencja polega na ułożeniu pacjenta i umyciu twarzy, rąk lub zębów, nałożeniu balsamu do ust, bez specyficznej stymulacji lub ułatwienia połykania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości połykania śliny.
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej częstotliwości połykania po trzech tygodniach.
EMBI to urządzenie pomiarowe, mierzące liczbę połyków spontanicznych i ułatwianych za pomocą sygnałów elektromiograficznych i bioimpedancyjnych.
Zmiana od wyjściowej częstotliwości połykania po trzech tygodniach.
Zmiana jakości połykania śliny (szybkość unoszenia krtani)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej jakości połykania po trzech tygodniach.
EMBI jest urządzeniem pomiarowym, mierzącym prędkość unoszenia krtani podczas połykania spontanicznego i ułatwianego za pomocą sygnałów elektromiograficznych i bioimpedancyjnych.
Zmiana od wyjściowej jakości połykania po trzech tygodniach.
Zmiana jakości połykania śliny (zakres ruchu uniesienia krtani podczas połykania)
Ramy czasowe: Zmiana jakości połykania w porównaniu z wartością wyjściową po trzech tygodniach.
EMBI jest urządzeniem pomiarowym, mierzącym zakres ruchu uniesienia krtani podczas połykania spontanicznego i ułatwionego za pomocą sygnałów elektromiograficznych i bioimpedancyjnych.
Zmiana jakości połykania w porównaniu z wartością wyjściową po trzech tygodniach.
Zmiana jakości połykania śliny (czas zamknięcia gardła podczas połykania)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej jakości połykania po trzech tygodniach.
EMBI jest urządzeniem pomiarowym, mierzącym czas zamknięcia gardła podczas połykania spontanicznego i ułatwionego za pomocą sygnałów elektromiograficznych i bioimpedancyjnych.
Zmiana od wyjściowej jakości połykania po trzech tygodniach.
Zmiana jakości połykania śliny (pompowanie ruchów żuchwy przed połknięciem)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej jakości połykania po trzech tygodniach.
EMBI to urządzenie pomiarowe, mierzące ruchy żuchwy pompującej podczas połykania spontanicznego i wspomaganego za pomocą sygnałów elektromiograficznych i bioimpedancyjnych.
Zmiana od wyjściowej jakości połykania po trzech tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie dysfagii
Ramy czasowe: Linia bazowa i trzy tygodnie
Punktacja w Skali Aspiracji Penetracji (PAS) podczas Endoskopowej Oceny Połykania
Linia bazowa i trzy tygodnie
Możliwość jedzenia i picia
Ramy czasowe: Linia bazowa i trzy tygodnie
Oceniane w Skali Funkcjonalnego Spożycia Doustnego (FOIS)
Linia bazowa i trzy tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Unfallkrankenhaus Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2-2013-162

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia połykania

Badania kliniczne na Intensywny F.O.T.T.®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj