Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv lettelse af synkning hos patienter med svær dysfagi efter erhvervet hjerneskade

5. maj 2017 opdateret af: Ingrid Poulsen, Rigshospitalet, Denmark

Effekten af ​​Intensiv Facial Oral Tract Therapy (F.O.T.T.®) på synkefunktion hos patienter efter erhvervet hjerneskade (ABI)

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Patienter efter svær erhvervet hjerneskade (ABI) blev randomiseret ud over det individuelle daglige genoptræningsprogram til intensiv Facial Oral Tract Therapy (F.O.T.T.®) (interventionsgruppe) eller uspecifik behandling: vask af ansigt, børstning af tænder uden at lette synkning (kontrolgruppe) .

Varigheden af ​​interventionsperioden var 15 arbejdsdage (3 uger). Interventionen i begge grupper var to gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

F.O.T.T.®-tilgangen bruger strukturerede taktile input- og faciliteringsteknikker i en meningsfuld hverdagskontekst, med det formål at forbedre funktionen i ansigtet og mundkanalen, der er så normal som muligt. Målet er maksimal deltagelse i dagligdagen. Behandlingen fremmer indlæring af nyttige funktionelle bevægelser eller bevægelsesmønstre for sikker synke, beskyttelse af luftveje, mundhygiejne, spisning, drikke, vejrtrækning, stemme og artikulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dysfagi forårsaget af svær ABI

Ekskluderingskriterier:

  • medfødt hjerneskade, psykiatrisk diagnose, historie med hoved- og halskræft, ophidset adfærd, behov for trakeostomisonde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv F.O.T.T.®
Intensiv F.O.T.T.®-intervention blev givet to gange om dagen, ca. 20 minutter pr. intervention, eksklusiv tid til at placere patienten. Før og efter interventionen blev patienten placeret på en standardiseret måde i sideliggende i 10 minutter for at hvile. Her målte Electromyography Bioimpedance Measuring device (EMBI) den spontane synkefrekvens og -kvalitet under både hvileperioden og interventionen. I selve interventionen blev patienten lettet med specifik håndtering og indgreb til at sluge, ifølge F.O.T.T.®. Facilitationen blev indlejret i en meningsfuld kontekst for patienten, f.eks. tandbørstning eller spisning af små mængder æblemos, hvis det er sikkert.
Andet: Intensiv F.O.T.T.®
Terapeutisk F.O.T.T.®-intervention leveret af ergoterapeuter (OT'er). Interventionen består i at placere patienten og give sensoriske input til hænder og ansigt for at stimulere og lette synkning af spyt eller små mængder mad og drikke, hvis det anses for sikkert.
Placebo komparator: Uspecifik stimulering af ansigt og mund
Interventionen i kontrolgruppen blev givet to gange om dagen, ca. 20 minutter pr. intervention, eksklusiv tid til at positionere patienten. Patienterne i kontrolgruppen var før og efter interventionen placeret på en standardiseret måde i sideliggende i 10 minutter for at hvile. EMBI målte den spontane synkefrekvens og -kvalitet under både hvileperioden og interventionen. Interventionen omfattede uspecifik stimulering af hænder og ansigt uden terapeutiske indgreb rettet mod at lette synkning.
Andet: Uspecifik stimulering af ansigt og mund
Interventionen består i at placere patienten og enten vaske hans ansigt, hænder eller børste tænder, påføre læbepomade uden specifik stimulation eller lettelse af synke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synkehyppighed af spyt.
Tidsramme: Ændring fra baseline-hyppigheden af ​​synke efter tre uger.
EMBI er en måleenhed, der måler antallet af spontane og lettede sluger ved hjælp af elektromyografiske og bioimpedanssignaler.
Ændring fra baseline-hyppigheden af ​​synke efter tre uger.
Ændring i spyts synkekvalitet (hastighed af larynx elevation)
Tidsramme: Ændring fra baseline-kvaliteten af ​​synke efter tre uger.
EMBI er en måleenhed, der måler hastigheden af ​​laryngeal elevation under spontane og lettede synker ved hjælp af elektromyografiske og bioimpedanssignaler.
Ændring fra baseline-kvaliteten af ​​synke efter tre uger.
Ændring i synkekvaliteten af ​​spyt (Bevægelsesområde for laryngeal elevation under synke)
Tidsramme: Ændring fra baseline kvalitet ved at synke efter tre uger.
EMBI er en måleenhed, der måler rækkevidden af ​​bevægelse af laryngeal elevation under spontane og lettede synker ved hjælp af elektromyografiske og bioimpedanssignaler.
Ændring fra baseline kvalitet ved at synke efter tre uger.
Ændring i spyts synkekvalitet (tidspunkt for lukning af svælget under synke)
Tidsramme: Ændring fra baseline-kvaliteten af ​​synke efter tre uger.
EMBI er en måleanordning, der måler tidspunktet for svælglukning under spontane og lettede synker ved hjælp af elektromyografiske og bioimpedanssignaler.
Ændring fra baseline-kvaliteten af ​​synke efter tre uger.
Ændring i spyttets synkekvalitet (pumpende kæbebevægelser før synke)
Tidsramme: Ændring fra baseline-kvaliteten af ​​synke efter tre uger.
EMBI er en måleenhed, der måler de pumpende kæbebevægelser under spontane og lettede synker ved hjælp af elektromyografiske og bioimpedanssignaler.
Ændring fra baseline-kvaliteten af ​​synke efter tre uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​dysfagi
Tidsramme: Baseline og tre uger
Scoret på Penetration Aspiration Scale (PAS) under fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke
Baseline og tre uger
Evne til at spise og drikke
Tidsramme: Baseline og tre uger
Bedømt på Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Baseline og tre uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Unfallkrankenhaus Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2-2013-162

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deglutition lidelser

Kliniske forsøg med Intensiv F.O.T.T.®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner