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Facilitación Intensiva de la Deglución en Pacientes con Disfagia Severa Posterior a Daño Cerebral Adquirido

5 de mayo de 2017 actualizado por: Ingrid Poulsen, Rigshospitalet, Denmark

El efecto de la terapia intensiva del tracto oral facial (F.O.T.T.®) sobre la función de deglución en pacientes después de una lesión cerebral adquirida (ABI)

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA). Los pacientes después de una lesión cerebral adquirida grave (LCA) fueron aleatorizados además del programa de rehabilitación diario individual a Terapia Intensiva del Tracto Oral Facial (F.O.T.T.®) (grupo de intervención) o tratamiento inespecífico: lavado de cara, cepillado de dientes, sin facilitar la deglución (grupo control) .

La duración del período de intervención fue de 15 días hábiles (3 semanas). La intervención en ambos grupos fue dos veces al día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El enfoque F.O.T.T.® utiliza información táctil estructurada y técnicas de facilitación en un contexto significativo de la vida cotidiana, con el objetivo de mejorar la función en la cara y el tracto oral de la manera más normal posible. El objetivo es la máxima participación en la vida diaria. El tratamiento fomenta el aprendizaje de movimientos funcionales útiles o patrones de movimiento para la deglución segura, la protección de las vías respiratorias, la higiene bucal, la alimentación, la bebida, la respiración, la voz y la articulación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con disfagia por LCA grave

Criterio de exclusión:

  • daño cerebral congénito, diagnóstico psiquiátrico, antecedentes de cáncer de cabeza y cuello, comportamiento agitado, necesidad de tubo de traqueotomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intensivo F.O.T.T.®
Se realizó intervención intensiva de F.O.T.T.® dos veces al día, aproximadamente 20 minutos por intervención, tiempo exclusivo para posicionar al paciente. Antes y después de la intervención, el paciente se colocó de forma estandarizada en decúbito lateral durante 10 minutos para descansar. Aquí, el dispositivo de medición de bioimpedancia electromiográfica (EMBI) midió la frecuencia y la calidad de la deglución espontánea durante el período de descanso y la intervención. En la propia intervención se facilitó al paciente con manipulaciones específicas e intervenciones para la deglución, según F.O.T.T.®. La facilitación se insertó en un contexto significativo para el paciente, p. cepillarse los dientes o comer pequeñas cantidades de compota de manzana, si es seguro.
Otro: Intensivo F.O.T.T.®
Intervención terapéutica F.O.T.T.® proporcionada por Terapeutas Ocupacionales (OTs). La intervención consiste en colocar al paciente en posición y dar información sensorial a las manos y la cara para estimular y facilitar la deglución de saliva o pequeñas cantidades de alimentos y bebidas, si se considera seguro.
Comparador de placebos: Estimulación inespecífica de la cara y la boca.
La intervención en el grupo control se dio dos veces al día, aproximadamente 20 minutos por intervención, tiempo exclusivo para posicionar al paciente. Los pacientes del grupo control estuvieron antes y después de la intervención colocados de forma estandarizada en decúbito lateral durante 10 minutos para descansar. El EMBI midió la frecuencia y calidad de la deglución espontánea durante el período de reposo y la intervención. La intervención incluyó estimulación inespecífica de las manos y la cara, sin intervenciones terapéuticas dirigidas a facilitar la deglución.
Otro: Estimulación inespecífica de cara y boca
La intervención consiste en posicionar al paciente y bien lavarle la cara, las manos, o bien cepillarle los dientes, aplicarle bálsamo labial, sin estimulación específica ni facilitación de la deglución

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de deglución de la saliva.
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la frecuencia inicial de deglución a las tres semanas.
EMBI es un dispositivo de medición que mide el número de degluciones espontáneas y facilitadas mediante señales electromiográficas y de bioimpedancia.
Cambio con respecto a la frecuencia inicial de deglución a las tres semanas.
Cambio en la calidad de la deglución de la saliva (velocidad de elevación laríngea)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la calidad inicial de la deglución a las tres semanas.
EMBI es un dispositivo de medición que mide la velocidad de elevación laríngea durante las degluciones espontáneas y facilitadas mediante señales electromiográficas y de bioimpedancia.
Cambio con respecto a la calidad inicial de la deglución a las tres semanas.
Cambio en la calidad de la deglución de la saliva (rango de movimiento de elevación laríngea durante la deglución)
Periodo de tiempo: Cambio desde la deglución de calidad inicial a las tres semanas.
EMBI es un dispositivo de medición que mide el rango de movimiento de la elevación laríngea durante las degluciones espontáneas y facilitadas mediante señales electromiográficas y de bioimpedancia.
Cambio desde la deglución de calidad inicial a las tres semanas.
Cambio en la calidad de deglución de la saliva (tiempo de cierre faríngeo durante la deglución)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la calidad inicial de la deglución a las tres semanas.
EMBI es un dispositivo de medición que mide el tiempo de cierre faríngeo durante las degluciones espontáneas y facilitadas mediante señales electromiográficas y de bioimpedancia.
Cambio con respecto a la calidad inicial de la deglución a las tres semanas.
Cambio en la calidad de la deglución de la saliva (movimientos mandibulares de bombeo antes de tragar)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la calidad inicial de la deglución a las tres semanas.
EMBI es un dispositivo de medición que mide los movimientos mandibulares de bombeo durante las degluciones espontáneas y facilitadas mediante señales electromiográficas y de bioimpedancia.
Cambio con respecto a la calidad inicial de la deglución a las tres semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la disfagia
Periodo de tiempo: Línea de base y tres semanas
Calificado en la escala de aspiración de penetración (PAS) durante la evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución
Línea de base y tres semanas
Capacidad para comer y beber
Periodo de tiempo: Línea de base y tres semanas
Puntuado en la escala de ingesta oral funcional (FOIS)
Línea de base y tres semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Unfallkrankenhaus Berlin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-2-2013-162

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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