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肺癌における病期分類および画像ベースの放射線治療計画のための PET-DECT

2018年6月19日 更新者：Medical University of South Carolina

肺癌におけるステージングおよび画像ベースの放射線治療計画のための統合型 PET およびデュアル エネルギー CT イメージングの適用

このプロジェクトの全体的な目標は、小細胞肺癌 (SCLC) の胸部リンパ節の状態を判断する際に統合された F-18 フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET) およびデュアル エネルギー CT (DECT) イメージングの診断性能を調査することです。および非小細胞肺がん（NSCLC）、および画像誘導放射線療法（IGRT）計画の標的体積の描写への影響。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

調査員は、臨床的に必要な PET-CT 検査を受けるために、合計 50 人 (男性、女性、年齢範囲 18 ～ 90 歳) を募集する予定です。 患者は、放射線科のスケジュールから識別されます。 提案された 50 人の患者データ セットでは、研究者は女性やマイノリティの選択的募集を対象にしたり、回避したりしていません。 狭い包含基準を考えると、研究者は人口統計に関係なく患者を募集することを計画しています. 患者は、計画されたPET-CT検査の前または当日のいずれかで、研究にリストされている認可された医師の研究者の1人の指示の下で、IRB承認の研究担当者からアプローチされます（目的の1回の研究訪問、 IRB の要求に応じて、完全な説明と同意の要求を添えて、臨床的に必要なイメージングを実行します。 患者の同意に関するMUSCの方針に従います。 研究デザインは無作為化されていません。

説明

包含基準:

研究の対象となるには: (被験者が対象となるためには、すべての回答が「はい」である必要があります。)

  1. -被験者はSCLCまたはNSCLCが疑われる必要があります。
  2. 対象者は 18 ～ 90 歳である必要があります。
  3. -被験者は、臨床的に示されたPET-CTに紹介されている必要があります。
  4. -被験者は、研究関連の手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  5. -被験者はすべての臨床研究手順を喜んで遵守する必要があります。

除外基準:

以下に該当する場合、被験者は試験から除外されます: (被験者が適格であるためには、すべての回答が「いいえ」である必要があります。)

  1. 被験者は妊娠中または授乳中の女性です。 妊娠の可能性を除外する:

    • 造影剤投与前24時間以内の検査（血清または尿βHCG）により、または
    • 外科的滅菌によって、または
    • 閉経後、月経のない最低 1 年間の病歴がある。
  2. -被験者は腎機能が低下しています（eGFR <30 mL /分）。
  3. -被験者は急性精神障害を患っているか、認知障害があります。
  4. 被験者は乱用物質を使用しているか依存しています。
  5. 被験者はプロトコルの要件に従うことを望まない。
  6. 被験者はヨード造影剤に対してアレルギーがあり、前投薬ができません。
  7. 被験者は急性の不安定な状態にあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺腫瘍および胸部リンパ節腫脹の検出における PET-CT の精度
時間枠：1年
この研究で得られた知識は、肺腫瘍と胸部リンパ節腫脹の検出における PET-CT の精度の向上、および RT ターゲットのより正確な定義を可能にし、正常組織に照射される放射線量を減少させる可能性があります。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of South Carolina

協力者

Siemens Corporation, Corporate Technology

捜査官

  • 主任研究者：Carlo De Cecco, MD PHD、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2018年6月15日

研究の完了 (実際)

2018年6月15日

試験登録日

最初に提出

2017年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月5日

最初の投稿 (実際)

2017年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月19日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Pro00060975

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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