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PET-DECT 用于肺癌分期和基于影像的放射治疗计划

2018年6月19日 更新者：Medical University of South Carolina

集成 PET 和双能量 CT 成像在肺癌分期和基于影像的放射治疗计划中的应用

该项目的总体目标是研究综合 F-18 氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (FDG-PET) 和双能 CT (DECT) 成像在确定小细胞肺癌 (SCLC) 的胸淋巴结状态方面的诊断性能和非小细胞肺癌 (NSCLC)，及其对图像引导放射治疗 (IGRT) 规划靶体积描绘的影响。

研究概览

地位

终止

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人员计划招募总共 50 名个体（男性、女性；年龄范围 18-90 岁）进行临床指征的 PET-CT 检查。 患者将从放射科的时间表中确定。 对于拟议的 50 名患者数据集，研究人员既没有针对也没有避免选择性招募女性和少数族裔。 鉴于狭窄的纳入标准，研究人员计划不考虑人口统计学因素招募患者。 在计划的 PET-CT 检查之前或当天，经 IRB 批准的研究人员将在研究中列出的一位有执照的医师研究人员的指导下接触患者（单次研究访视，目的是执行临床指示的成像），并按照 IRB 的要求提供完整的解释和同意请求。 将遵循有关患者同意的 MUSC 政策。 研究设计不是随机的。

描述

纳入标准：

要符合研究资格：（所有答案必须为“是”才能符合资格。）

  1. 受试者必须患有疑似 SCLC 或 NSCLC。
  2. 受试者年龄必须在 18-90 岁之间。
  3. 受试者必须已转诊进行有临床指征的 PET-CT。
  4. 在执行任何与研究相关的程序之前，受试者必须提供书面知情同意书。
  5. 受试者必须愿意遵守所有临床研究程序。

排除标准：

以下情况的存在将受试者排除在研究之外：（所有答案必须为“否”才能使受试者符合条件。）

  1. 对象是怀孕或哺乳的女性。 排除怀孕的可能：

    • 通过在造影剂给药前 24 小时内检测（血清或尿液 βHCG），或
    • 通过手术绝育，或
    • 绝经后，至少一 (1) 年无月经史。
  2. 受试者肾功能受损（eGFR <30 mL/min）。
  3. 受试者患有急性精神障碍或认知障碍。
  4. 受试者正在使用或依赖滥用物质。
  5. 对象不愿意遵守协议的要求。
  6. 受试者对含碘造影剂过敏，不能预先用药。
  7. 受试者处于急性不稳定状态。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PET-CT 对肺部肿瘤和胸腺病检测的准确性
大体时间：一年
在这项研究中获得的知识可能会提高 PET-CT 检测肺部肿瘤和胸淋巴结肿大的准确性，并更准确地定义 RT 目标，从而减少输送到正常组织的辐射剂量。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of South Carolina

合作者

Siemens Corporation, Corporate Technology

调查人员

  • 首席研究员：Carlo De Cecco, MD PHD、Medical University of South Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月15日

研究完成 (实际的)

2018年6月15日

研究注册日期

首次提交

2017年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月5日

首次发布 (实际的)

2017年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月19日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Pro00060975

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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