Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET-DECT pro staging a plánování radioterapie založené na zobrazení u rakoviny plic

19. června 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Aplikace integrovaného PET a duálního CT zobrazování pro staging a plánování léčby radioterapií na základě zobrazení u rakoviny plic

Celkovým cílem tohoto projektu je prozkoumat diagnostický výkon integrované F-18 fluorodeoxyglukózo-pozitronové emisní tomografie (FDG-PET) a duální energie CT (DECT) zobrazování při určování stavu hrudních uzlin u malobuněčného karcinomu plic (SCLC) a nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) a jeho dopad na vymezení cílového objemu pro plánování radiační terapie řízené obrazem (IGRT).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé plánují přijmout celkem 50 jedinců (muži, ženy; věkové rozmezí 18-90 let), kteří podstoupí klinicky indikované PET-CT vyšetření. Pacienti budou identifikováni z rozpisu radiologického oddělení. S navrhovaným souborem údajů o 50 pacientech se vyšetřovatelé nezaměřují na selektivní nábor žen a menšin, ani se mu nevyhýbají. Vzhledem k úzkým kritériím pro zařazení vyšetřovatelé plánují nábor pacientů bez ohledu na demografické údaje. Pacient bude osloven personálem studie schváleným IRB pod vedením jednoho z licencovaných lékařů zkoušejících uvedených ve studii, a to buď před plánovaným vyšetřením PET-CT nebo v den plánovaného vyšetření PET-CT (jediná studijní návštěva s cílem provést klinicky indikované zobrazení), s úplným vysvětlením a žádostí o souhlas podle požadavků IRB. Budou dodržovány zásady MUSC týkající se souhlasu pacienta. Design studie není náhodný.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Abyste byli způsobilí ke studiu: (Všechny odpovědi musí být "ANO", aby byl předmět způsobilý.)

  1. Subjekt musí mít podezření na SCLC nebo NSCLC.
  2. Subjekt musí být ve věku 18-90 let.
  3. Subjekt musel být odeslán na klinicky indikované PET-CT.
  4. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  5. Subjekt musí být ochoten dodržovat všechny postupy klinické studie.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost následujícího vylučuje subjekty ze studie: (Všechny odpovědi musí být „NE“, aby subjekt byl způsobilý.)

  1. Subjektem je těhotná nebo kojící žena. Vylučte možnost těhotenství:

    • Vyšetřením (sérum nebo moč βHCG) do 24 hodin před podáním kontrastní látky, popř
    • Chirurgickou sterilizací, popř
    • Postmenopauzální, s minimálně jeden (1) roční anamnézou bez menstruace.
  2. Subjekt má zhoršenou funkci ledvin (eGFR <30 ml/min).
  3. Subjekt má akutní psychiatrickou poruchu nebo je kognitivně narušený.
  4. Subjekt užívá nebo je závislý na návykových látkách.
  5. Subjekt není ochoten splnit požadavky protokolu.
  6. Subjekt má alergii na jodované kontrastní látky a nemůže být premedikován.
  7. Subjekt je v akutním nestabilním stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost PET-CT pro detekci plicního nádoru a hrudní adenopatie
Časové okno: Jeden rok
Poznatky získané během této studie mohou potenciálně umožnit zlepšení přesnosti PET-CT pro detekci plicního nádoru a hrudní adenopatie a přesnější definici cíle RT, a to snížením radiační dávky dodané do normální tkáně.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Siemens Corporation, Corporate Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo De Cecco, MD PHD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00060975

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit