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PET-DECT per la stadiazione e la pianificazione della radioterapia basata su immagini nel cancro del polmone

19 giugno 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Applicazione dell'imaging integrato PET e TC a doppia energia per la stadiazione e la pianificazione del trattamento radioterapico basato su immagini nel cancro del polmone

L'obiettivo generale di questo progetto è quello di studiare le prestazioni diagnostiche della tomografia a emissione di positroni F-18 fluorodeossiglucosio (FDG-PET) e dell'imaging Dual Energy CT (DECT) nel determinare lo stato linfonodale toracico del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) e carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e il suo impatto sulla delineazione del volume target per la pianificazione della radioterapia guidata da immagini (IGRT).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori prevedono di reclutare un totale di 50 individui (maschi, femmine; fascia di età 18-90 anni) sottoposti a un esame PET-TC clinicamente indicato. I pazienti saranno identificati dal programma del dipartimento di radiologia. Con il set di dati di 50 pazienti proposto, gli investigatori non prendono di mira né evitano il reclutamento selettivo di donne e minoranze. Dati i criteri di inclusione ristretti, i ricercatori prevedono di reclutare pazienti indipendentemente dai dati demografici. Il paziente verrà avvicinato dal personale dello studio approvato dall'IRB sotto la direzione di uno dei ricercatori medici autorizzati elencati nello studio, prima o il giorno dell'esame PET-TC programmato (una singola visita dello studio, con l'obiettivo di eseguire l'imaging clinicamente indicato), con una spiegazione completa e richiesta di consenso come richiesto dall'IRB. Saranno seguite le politiche del MUSC relative al consenso del paziente. Il disegno dello studio non è randomizzato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo allo studio: (Tutte le risposte devono essere "SÌ" affinché il soggetto sia idoneo.)

  1. Il soggetto deve avere un sospetto SCLC o NSCLC.
  2. Il soggetto deve avere un'età compresa tra 18 e 90 anni.
  3. Il soggetto deve essere stato inviato per una PET-TC clinicamente indicata.
  4. - Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
  5. Il soggetto deve essere disposto a rispettare tutte le procedure dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

La presenza di quanto segue esclude i soggetti dallo studio: (Tutte le risposte devono essere "NO" affinché il soggetto sia idoneo.)

  1. Il soggetto è una donna incinta o che allatta. Escludere la possibilità di gravidanza:

    • Mediante test (βHCG sierico o urinario) entro 24 ore prima della somministrazione del mezzo di contrasto, oppure
    • Mediante sterilizzazione chirurgica, o
    • Post-menopausa, con almeno un (1) anno di storia senza mestruazioni.
  2. Il soggetto ha una funzionalità renale compromessa (eGFR<30 mL/min).
  3. Il soggetto ha un disturbo psichiatrico acuto o è cognitivo compromesso.
  4. Il soggetto usa o dipende da sostanze di abuso.
  5. Il soggetto non è disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
  6. Il soggetto ha un'allergia agli agenti di contrasto iodati e non può essere premedicato.
  7. Il soggetto è in condizioni acute instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione PET-TC per il rilevamento di tumori polmonari e adenopatie toraciche
Lasso di tempo: Un anno
Le conoscenze acquisite durante questo studio possono potenzialmente consentire un miglioramento dell'accuratezza della PET-TC per il rilevamento del tumore polmonare e dell'adenopatia toracica e per una definizione più accurata del target RT, riducendo la dose di radiazioni erogata al tessuto normale.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

Siemens Corporation, Corporate Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlo De Cecco, MD PHD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00060975

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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