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PET-DECT pour la stadification et la planification de la radiothérapie basée sur l'imagerie dans le cancer du poumon

19 juin 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Application de la TEP intégrée et de l'imagerie CT à double énergie pour la stadification et la planification du traitement par radiothérapie basée sur l'imagerie dans le cancer du poumon

L'objectif global de ce projet est d'étudier les performances diagnostiques de la tomographie par émission de positons au fluorodésoxyglucose F-18 (FDG-PET) et de l'imagerie CT à double énergie (DECT) pour déterminer le statut nodal thoracique du cancer du poumon à petites cellules (SCLC) et le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), et son impact sur la délimitation du volume cible pour la planification de la radiothérapie guidée par l'image (IGRT).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs prévoient de recruter un total de 50 personnes (hommes, femmes ; tranche d'âge 18-90 ans) référées pour subir un examen PET-CT cliniquement indiqué. Les patients seront identifiés à partir de l'horaire du service de radiologie. Avec l'ensemble de données de 50 patients proposé, les enquêteurs ne ciblent ni n'évitent le recrutement sélectif des femmes et des minorités. Compte tenu des critères d'inclusion étroits, les chercheurs prévoient de recruter des patients indépendamment de la démographie. Le patient sera approché par le personnel de l'étude approuvé par l'IRB sous la direction de l'un des médecins investigateurs agréés répertoriés dans l'étude, soit avant, soit le jour de l'examen TEP-TDM prévu (une seule visite d'étude, avec l'objectif de effectuer l'imagerie cliniquement indiquée), avec une explication complète et une demande de consentement, comme l'exige la CISR. Les politiques du MUSC concernant le consentement du patient seront suivies. La conception de l'étude n'est pas randomisée.

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligible à l'étude : (Toutes les réponses doivent être "OUI" pour que le sujet soit éligible.)

  1. Le sujet doit avoir un SCLC ou NSCLC suspecté.
  2. Le sujet doit être âgé de 18 à 90 ans.
  3. Le sujet doit avoir été référé pour un PET-CT cliniquement indiqué.
  4. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
  5. Le sujet doit être disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude clinique.

Critère d'exclusion:

La présence des éléments suivants exclut les sujets de l'étude : (Toutes les réponses doivent être "NON" pour que le sujet soit éligible.)

  1. Le sujet est une femme enceinte ou allaitante. Exclure la possibilité d'une grossesse :

    • En testant (βHCG sérique ou urinaire) dans les 24 heures précédant l'administration du produit de contraste, ou
    • Par stérilisation chirurgicale, ou
    • Post-ménopause, avec au moins un (1) an d'antécédents sans règles.
  2. Le sujet a une fonction rénale altérée (DFGe<30 mL/min).
  3. Le sujet a un trouble psychiatrique aigu ou est atteint de troubles cognitifs.
  4. Le sujet utilise ou est dépendant de substances d'abus.
  5. Le sujet ne veut pas se conformer aux exigences du protocole.
  6. Le sujet a une allergie aux produits de contraste iodés et ne peut pas être prémédiqué.
  7. Le sujet est dans un état instable aigu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision PET-CT pour la détection des tumeurs pulmonaires et des adénopathies thoraciques
Délai: Un ans
Les connaissances acquises au cours de cette étude pourraient potentiellement permettre une amélioration de la précision du PET-CT pour la détection des tumeurs pulmonaires et des adénopathies thoraciques, et pour une définition plus précise de la cible RT, en diminuant la dose de rayonnement délivrée aux tissus normaux.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

Siemens Corporation, Corporate Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlo De Cecco, MD PHD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00060975

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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