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PET-DECT für Staging und bildbasierte Strahlentherapieplanung bei Lungenkrebs

19. Juni 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Anwendung der integrierten PET- und Dual-Energy-CT-Bildgebung für das Staging und die bildbasierte Strahlentherapie-Behandlungsplanung bei Lungenkrebs

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Untersuchung der diagnostischen Leistungsfähigkeit der integrierten F-18-Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) und der Dual-Energy-CT (DECT)-Bildgebung bei der Bestimmung des Thoraxknotenstatus bei kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC). und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und seine Auswirkungen auf die Bestimmung des Zielvolumens für die Planung der bildgeführten Strahlentherapie (IGRT).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Prüfärzte planen, insgesamt 50 Personen (männlich, weiblich; Altersspanne von 18 bis 90 Jahren) zu rekrutieren, die sich einer klinisch indizierten PET-CT-Untersuchung unterziehen sollen. Die Patienten werden anhand des Zeitplans der Radiologieabteilung identifiziert. Mit dem vorgeschlagenen 50-Patienten-Datensatz zielen die Forscher weder auf noch vermeiden sie die selektive Rekrutierung von Frauen und Minderheiten. Angesichts der engen Einschlusskriterien planen die Prüfärzte, Patienten unabhängig von der Demographie zu rekrutieren. Der Patient wird von vom IRB zugelassenem Studienpersonal unter der Leitung eines der in der Studie aufgeführten zugelassenen Prüfärzte entweder vor oder am Tag der geplanten PET-CT-Untersuchung angesprochen (ein einziger Studienbesuch mit dem Ziel, die klinisch indizierte Bildgebung durchführen), mit einer vollständigen Erklärung und einer Bitte um Zustimmung, wie vom IRB gefordert. Die MUSC-Richtlinien bezüglich der Patienteneinwilligung werden befolgt. Das Studiendesign ist nicht randomisiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die Studie in Frage zu kommen: (Alle Antworten müssen "JA" sein, damit das Fach in Frage kommt.)

  1. Das Subjekt muss einen Verdacht auf SCLC oder NSCLC haben.
  2. Das Subjekt muss zwischen 18 und 90 Jahre alt sein.
  3. Der Proband muss für eine klinisch indizierte PET-CT überwiesen worden sein.
  4. Der Proband muss vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  5. Der Proband muss bereit sein, alle klinischen Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein der folgenden Punkte schließt Probanden aus der Studie aus: (Alle Antworten müssen „NEIN“ lauten, damit der Proband zugelassen werden kann.)

  1. Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau. Schließen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft aus:

    • Durch Testung (Serum- oder Urin-βHCG) innerhalb von 24 Stunden vor Kontrastmittelgabe, oder
    • Durch chirurgische Sterilisation, bzw
    • Postmenopausal, mit einer Vorgeschichte von mindestens einem (1) Jahr ohne Menstruation.
  2. Das Subjekt hat eine eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR <30 ml/min).
  3. Das Subjekt hat eine akute psychiatrische Störung oder ist kognitiv beeinträchtigt.
  4. Das Subjekt verwendet Missbrauchssubstanzen oder ist von diesen abhängig.
  5. Das Subjekt ist nicht bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  6. Das Subjekt hat eine Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel und kann nicht prämediziert werden.
  7. Das Subjekt befindet sich in einem akut instabilen Zustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET-CT-Genauigkeit zur Erkennung von Lungentumoren und thorakalen Adenopathien
Zeitfenster: Ein Jahr
Die während dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse können möglicherweise eine Verbesserung der PET-CT-Genauigkeit für die Erkennung von Lungentumoren und thorakalen Adenopathien sowie eine genauere Definition des RT-Ziels ermöglichen, wodurch die an normales Gewebe abgegebene Strahlendosis verringert wird.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Siemens Corporation, Corporate Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo De Cecco, MD PHD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00060975

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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