Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET-DECT a tüdőrák stádiumba helyezéséhez és képalkotó alapú sugárterápiás tervezéshez

2018. június 19. frissítette: Medical University of South Carolina

Integrált PET és kettős energiájú CT képalkotás alkalmazása tüdőrák stádiumba vételére és képalkotó alapú sugárterápiás kezelés tervezésére

A projekt átfogó célja az integrált F-18 fluordezoxiglükóz-pozitron emissziós tomográfia (FDG-PET) és a Dual Energy CT (DECT) képalkotás diagnosztikai teljesítményének vizsgálata a kissejtes tüdőrák (SCLC) mellkasi csomóponti állapotának meghatározásában. és a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), valamint annak hatása a céltérfogat meghatározására a képvezérelt sugárterápia (IGRT) tervezésénél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatók összesen 50 személy (férfi, nő; életkor 18-90 év) felvételét tervezik, akiket klinikailag indokolt PET-CT vizsgálatnak vetnek alá. A betegek azonosítása a radiológiai osztály menetrendje alapján történik. A javasolt 50 beteges adatkészlettel a vizsgálók nem célozzák és nem is kerülik a nők és a kisebbségek szelektív toborzását. Tekintettel a szűk bevonási kritériumokra, a vizsgálók azt tervezik, hogy demográfiai hovatartozástól függetlenül toboroznak betegeket. A beteget az IRB által jóváhagyott vizsgálati személyzet keresi fel a vizsgálatban felsorolt, engedéllyel rendelkező orvosok egyikének irányítása alatt, akár a tervezett PET-CT-vizsgálat előtt, akár annak napján (egy vizsgálati vizit, amelynek célja, hogy elvégzi a klinikailag indokolt képalkotó vizsgálatot), az IRB által előírt teljes magyarázattal és beleegyezési kéréssel. A betegek beleegyezésére vonatkozó MUSC irányelveket be kell tartani. A vizsgálat elrendezése nem véletlenszerű.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez: (Minden válasznak "IGEN"-nek kell lennie ahhoz, hogy az alany jogosult legyen.)

  1. Az alanynak SCLC- vagy NSCLC-gyanúsnak kell lennie.
  2. Az alanynak 18-90 évesnek kell lennie.
  3. Az alanynak klinikailag javallott PET-CT-re kellett beutalnia.
  4. Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt.
  5. Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen minden klinikai vizsgálati eljárásnak.

Kizárási kritériumok:

A következők jelenléte kizárja az alanyokat a vizsgálatból: (Minden válasznak "NEM"-nek kell lennie ahhoz, hogy az alany jogosult legyen.)

  1. Az alany terhes vagy szoptató nő. A terhesség lehetőségének kizárása:

    • A kontrasztanyag beadása előtti 24 órán belüli vizsgálattal (szérum vagy vizelet βHCG), ill
    • Műtéti sterilizálással, ill
    • Posztmenopauzás, legalább egy (1) éves menstruáció nélküli anamnézissel.
  2. Az alany károsodott veseműködésű (eGFR <30 ml/perc).
  3. Az alanynak akut pszichiátriai rendellenessége van, vagy kognitív zavara van.
  4. Az alany visszaélést okozó anyagokat használ vagy azoktól függ.
  5. Az alany nem hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek.
  6. Az alany allergiás a jódtartalmú kontrasztanyagokra, és nem kaphat premedikációt.
  7. Az alany akut instabil állapotban van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PET-CT pontosság tüdődaganat és mellkasi adenopátia kimutatására
Időkeret: Egy év
A vizsgálat során megszerzett ismeretek potenciálisan lehetővé tehetik a PET-CT pontosságának javítását a tüdődaganat és a mellkasi adenopátia kimutatásában, valamint az RT célpont pontosabb meghatározását, csökkentve a normál szövetekbe juttatott sugárdózist.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

Siemens Corporation, Corporate Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlo De Cecco, MD PHD, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00060975

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PET CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel