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PET-DECT para la estadificación y la planificación de la radioterapia basada en imágenes en el cáncer de pulmón

19 de junio de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina

Aplicación de imágenes PET integradas y TC de energía dual para la estadificación y la planificación del tratamiento de radioterapia basada en imágenes en el cáncer de pulmón

El objetivo general de este proyecto es investigar el rendimiento diagnóstico de la tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa F-18 integrada (FDG-PET) y la tomografía computarizada de energía dual (DECT) para determinar el estado de los ganglios torácicos del cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP). y cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), y su impacto en la delineación del volumen objetivo para la planificación de la radioterapia guiada por imágenes (IGRT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los investigadores planean reclutar un total de 50 individuos (hombres, mujeres; rango de edad de 18 a 90 años) referidos para someterse a un examen PET-CT clínicamente indicado. Los pacientes serán identificados a partir del horario del departamento de Radiología. Con el conjunto de datos de 50 pacientes propuesto, los investigadores no se dirigen ni evitan el reclutamiento selectivo de mujeres y minorías. Dados los estrechos criterios de inclusión, los investigadores planean reclutar pacientes independientemente de la demografía. El paciente será abordado por personal del estudio aprobado por el IRB bajo la dirección de uno de los investigadores médicos autorizados que figuran en el estudio, ya sea antes o el día del examen PET-CT planificado (una sola visita del estudio, con el objetivo de realizar las imágenes clínicamente indicadas), con una explicación completa y una solicitud de consentimiento según lo requiera el IRB. Se seguirán las políticas de MUSC con respecto al consentimiento del paciente. El diseño del estudio no es aleatorio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para el estudio: (Todas las respuestas deben ser "SÍ" para que el sujeto sea elegible).

  1. El sujeto debe tener un SCLC o NSCLC sospechoso.
  2. El sujeto debe tener entre 18 y 90 años de edad.
  3. El sujeto debe haber sido remitido para una PET-CT clínicamente indicada.
  4. El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  5. El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio clínico.

Criterio de exclusión:

La presencia de lo siguiente excluye a los sujetos del estudio: (Todas las respuestas deben ser "NO" para que el sujeto sea elegible).

  1. El sujeto es una mujer embarazada o lactante. Excluir la posibilidad de embarazo:

    • Mediante análisis (βHCG en suero u orina) dentro de las 24 horas anteriores a la administración del agente de contraste, o
    • Por esterilización quirúrgica, o
    • Posmenopáusicas, con mínimo un (1) año de historia sin menstruación.
  2. El sujeto tiene insuficiencia renal (TFGe <30 ml/min).
  3. El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico agudo o tiene deterioro cognitivo.
  4. El sujeto está usando o depende de sustancias de abuso.
  5. El sujeto no está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
  6. El sujeto tiene alergia a los medios de contraste yodados y no puede ser premedicado.
  7. El sujeto está en condición aguda e inestable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de PET-CT para la detección de tumores de pulmón y adenopatías torácicas
Periodo de tiempo: Un año
El conocimiento adquirido durante este estudio puede permitir potencialmente una mejora en la precisión de PET-CT para la detección de tumores pulmonares y adenopatías torácicas, y para una definición más precisa del objetivo de RT, disminuyendo la dosis de radiación administrada al tejido normal.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlo De Cecco, MD PHD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00060975

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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