Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET-DECT do oceny stopnia zaawansowania i planowania radioterapii opartej na obrazach w raku płuca

19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Zastosowanie zintegrowanego obrazowania PET i dwuenergetycznej tomografii komputerowej do oceny stopnia zaawansowania i planowania leczenia radioterapią opartą na obrazach w raku płuca

Ogólnym celem tego projektu jest zbadanie wydajności diagnostycznej zintegrowanej tomografii emisyjnej fluorodeoksyglukozy-pozytonu F-18 (FDG-PET) i obrazowania CT podwójnej energii (DECT) w określaniu stanu węzłów chłonnych w drobnokomórkowym raku płuca (SCLC) i niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) oraz jego wpływ na określenie docelowej objętości w planowaniu radioterapii sterowanej obrazem (IGRT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze planują zrekrutować łącznie 50 osób (mężczyzn, kobiet; przedział wiekowy 18-90 lat) skierowanych na wskazane klinicznie badanie PET-CT. Pacjenci będą identyfikowani na podstawie harmonogramu oddziału radiologii. Przy proponowanym zbiorze danych 50 pacjentów badacze ani nie celują w selektywną rekrutację kobiet i mniejszości, ani jej nie unikają. Biorąc pod uwagę wąskie kryteria włączenia, badacze planują rekrutację pacjentów niezależnie od danych demograficznych. Do pacjenta podejdzie personel badawczy zatwierdzony przez IRB pod kierownictwem jednego z licencjonowanych lekarzy-badaczy wymienionych w badaniu, przed lub w dniu planowanego badania PET-CT (pojedyncza wizyta w ramach badania, mająca na celu wykonać obrazowanie ze wskazań klinicznych), wraz z pełnym wyjaśnieniem i prośbą o zgodę zgodnie z wymaganiami IRB. Zasady MUSC dotyczące zgody pacjenta będą przestrzegane. Projekt badania nie jest randomizowany.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do badania: (Wszystkie odpowiedzi muszą brzmieć „TAK”, aby podmiot się kwalifikował).

  1. Podmiot musi mieć podejrzenie SCLC lub NSCLC.
  2. Uczestnik musi mieć 18-90 lat.
  3. Pacjent musiał zostać skierowany na wskazane klinicznie badanie PET-CT.
  4. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  5. Uczestnik musi być chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

Obecność następujących elementów wyklucza uczestników z badania: (Wszystkie odpowiedzi muszą brzmieć „NIE”, aby podmiot kwalifikował się).

  1. Podmiotem jest ciężarna lub karmiąca kobieta. Wyklucz możliwość ciąży:

    • Poprzez badanie (oznaczenie βHCG w surowicy lub moczu) w ciągu 24 godzin przed podaniem środka kontrastowego lub
    • Poprzez sterylizację chirurgiczną lub
    • Po menopauzie, z co najmniej jednym (1) rokiem historii bez miesiączki.
  2. Pacjent ma upośledzoną czynność nerek (eGFR <30 ml/min).
  3. Podmiot ma ostre zaburzenie psychiczne lub ma upośledzenie funkcji poznawczych.
  4. Podmiot używa lub jest uzależniony od substancji odurzających.
  5. Podmiot nie chce spełnić wymagań protokołu.
  6. Podmiot ma alergię na jodowe środki kontrastowe i nie może być poddany premedykacji.
  7. Podmiot jest w ostrym niestabilnym stanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność PET-CT do wykrywania guza płuc i adenopatii klatki piersiowej
Ramy czasowe: Rok
Wiedza zdobyta podczas tego badania może potencjalnie pozwolić na poprawę dokładności PET-CT w wykrywaniu guza płuca i adenopatii klatki piersiowej oraz dokładniejsze określenie celu RT, zmniejszając dawkę promieniowania dostarczaną do zdrowej tkanki.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Siemens Corporation, Corporate Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlo De Cecco, MD PHD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00060975

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PET CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj