深南部のアフリカ系アメリカ人のがんサバイバーの減量を促進する (DSNCARES)
2018年5月14日 更新者：Monica L Baskin、University of Alabama at Birmingham
この研究では、アラバマ州農村部の過体重および肥満のがん生存者と家族の減量に関するエビデンスに基づく戦略をテストしています。
調査の概要
詳細な説明
これは、訓練された素人が提供する減量プログラムと、同じプログラムと地域に根ざした体重管理戦略と、減量およびその他の臨床転帰（主要転帰）と健康に関する一般的ながん予防教育を比較する 3 アーム クラスターのランダム化比較研究です。行動、および心理社会的機能（二次的結果）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
369
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人の乳がん、結腸がん、または前立腺がんの生存者 (インデックス参加者)
- アフリカ系アメリカ人の乳がん、結腸がん、または前立腺がんの生存者の家族（支援者）（家族参加者）
- 対象郡に住んでいる、働いている、または学校に通っている
- BMI >= 25kg/m2
除外基準:
- 妊娠中または来年妊娠予定の方
- -体重に影響を与えることが知られている既知の主要な医学的または心理的状態
- コントロールされていない高血圧（BP > 160 mmHg 収縮期または > 100 mmHg 拡張期）
- -薬物療法または制御不良の糖尿病（グルコース> 126） -過去12か月の心血管イベント
- 胃バイパス手術または肥満手術の既往
- 過去2年間の精神科入院歴
- 薬物乱用または摂食障害の病歴
- 医療専門家が食事の変更、身体活動、および/または減量を示唆しているその他の状態は禁忌です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：減量のみ
臨床的に有意な減量 (ベースライン体重の約 5 ～ 10%) に到達するように設計された、グループベースの行動減量介入。
|
24 か月の減量プログラム (1 年目: 週 1 回の対面ミーティングを 6 か月間、続いて月 2 回のミーティングを 3 か月間、月 1 回のミーティングを 3 か月間、2 年目: 月 1 回の電話)
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実験的：減量プラス
臨床的に有意な減量 (ベースライン体重の約 5 ～ 10%) を達成するように設計されたグループベースの行動的減量介入と、健康的な体重をサポートするためのコミュニティ レベルの戦略。
戦略は、CDC が推奨するコミュニティ戦略に基づいており、地元の請負業者によって開発されています。
これには、ファーマーズ マーケット/ガーデンの拡大、遊歩道の改善などが含まれます。
|
参加者は、週 1 回の対面セッション (それぞれ約 1.5 時間) に 6 か月間参加し、その後、月 2 回 3 か月間、月 1 回 3 か月間参加します。
セッションでは、健康的な食事 (減量のためのカロリー制限を含む) をサポートする行動テクニックと、1 週間あたりの推奨される身体活動量の達成に焦点を当てています。
1 年間の減量維持期間中、参加者は毎月、やる気を起こさせる電話を受けます。
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
地域全体のがん啓発活動への教育資料および任意の参加。
|
参加者は、一般的な癌予防メッセージを含む四半期ごとのニュースレターを受け取り、コミュニティ全体の癌意識教育セッションに参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重さ
時間枠：ベースラインから 6 か月
|
実測重量（直近のkg）
|
ベースラインから 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胴囲
時間枠：ベースラインから 24 か月
|
実測円周（直近cm）
|
ベースラインから 24 か月
|
|
脂質
時間枠：ベースラインから 24 か月
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総コレステロール、中性脂肪、HDL、LDL、比率（mg/dL）の測定値
|
ベースラインから 24 か月
|
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血圧
時間枠：ベースラインから 24 か月
|
測定された血圧 (mmHG) - 収縮期および拡張期
|
ベースラインから 24 か月
|
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重さ
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
実測重量（直近のkg）
|
ベースラインから 12 か月
|
|
重さ
時間枠：ベースラインから 24 か月
|
実測重量（直近のkg）
|
ベースラインから 24 か月
|
|
食事と運動の社会的支援
時間枠：ベースラインから 6 か月
|
ダイエットや運動行動を行う際の社会的支援（家族、友人）の自己報告尺度
|
ベースラインから 6 か月
|
|
食事と運動の社会的支援
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
ダイエットや運動行動を行う際の社会的支援（家族、友人）の自己報告尺度
|
ベースラインから 12 か月
|
|
食事と運動の社会的支援
時間枠：ベースラインから 24 か月
|
ダイエットや運動行動を行う際の社会的支援（家族、友人）の自己報告尺度
|
ベースラインから 24 か月
|
|
食事と運動行動の自己効力感
時間枠：ベースラインから 6 か月
|
食事と運動の行動を実行する自信の自己報告尺度
|
ベースラインから 6 か月
|
|
食事と運動行動の自己効力感
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
食事と運動の行動を実行する自信の自己報告尺度
|
ベースラインから 12 か月
|
|
食事と運動行動の自己効力感
時間枠：ベースラインから 24 か月
|
食事と運動の行動を実行する自信の自己報告尺度
|
ベースラインから 24 か月
|
|
自動自己管理型 24 時間食事評価ツール (ASA24)
時間枠：ベースラインから 6 か月
|
食事摂取量の自己報告測定
|
ベースラインから 6 か月
|
|
自動自己管理型 24 時間食事評価ツール (ASA24)
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
食事摂取量の自己報告測定
|
ベースラインから 12 か月
|
|
自動自己管理型 24 時間食事評価ツール (ASA24)
時間枠：ベースラインから 24 か月
|
食事摂取量の自己報告測定
|
ベースラインから 24 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2018年3月31日
研究の完了 (実際)
2018年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月11日
最初の投稿 (実際)
2017年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月14日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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