Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora hubnutí u afroamerických pacientů s rakovinou na hlubokém jihu (DSNCARES)

14. května 2018 aktualizováno: Monica L Baskin, University of Alabama at Birmingham
Tato studie testuje na důkazech založené strategie pro hubnutí mezi pacienty s nadváhou a obezitou, kteří přežili rakovinu, a rodinnými příslušníky ve venkovské Alabamě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je tříramenná klastrová randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává trénovaný laický program na hubnutí vs. stejný program plus komunitní strategie řízení hmotnosti vs. všeobecná osvěta v oblasti prevence rakoviny o hubnutí a dalších klinických výsledcích (primárních výsledcích) a zdravém chování a psychosociální fungování (sekundární výsledky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

369

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afroameričanka, která přežila rakovinu prsu, tlustého střeva nebo prostaty (účastník indexu)
  • Rodinný příslušník (podporující osoba) afroamerického pacienta, který přežil rakovinu prsu, tlustého střeva nebo prostaty (člen rodiny)
  • Žijte, pracujte nebo navštěvujte školu v cílové oblasti
  • BMI >= 25 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštím roce
  • Známý závažný zdravotní nebo psychologický stav, o kterém je známo, že ovlivňuje tělesnou hmotnost
  • Nekontrolovaná hypertenze (TK > 160 mmHg systolický nebo >100 mmHg diastolický)
  • medikovaný nebo špatně kontrolovaný diabetes (glukóza > 126) Kardiovaskulární příhoda v předchozích 12 měsících
  • Anamnéza žaludečního bypassu nebo bariatrické operace
  • Anamnéza psychiatrické hospitalizace v posledních 2 letech
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo poruchy příjmu potravy
  • Jakýkoli jiný stav, při kterém lékař navrhl úpravu stravy, fyzickou aktivitu a/nebo redukci hmotnosti, by byl kontraindikován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze hubnutí
Skupinová behaviorální intervence zaměřená na snížení hmotnosti navržená tak, aby bylo dosaženo klinicky významného úbytku hmotnosti (~ 5-10 % výchozí hmotnosti).
Behaviorální: Pouze hubnutí
24měsíční program hubnutí (1. rok: osobní schůzky týdně po dobu 6 měsíců, následované 2 schůzkami za měsíc po dobu 3 měsíců, poté 3 měsíce měsíčně; rok 2: měsíční telefonáty)
Experimentální: Hubnutí Plus
Skupinová behaviorální intervence zaměřená na snížení hmotnosti navržená k dosažení klinicky významného úbytku hmotnosti (~ 5-10 % výchozí hmotnosti) plus strategie na úrovni komunity na podporu zdravé hmotnosti. Strategie jsou založeny na komunitních strategiích doporučených CDC a jsou vyvíjeny místními dodavateli. Zahrnují rozšířené farmářské trhy/zahrady, vylepšení pěších stezek atd.
Behaviorální: Hubnutí Plus
Účastníci budou navštěvovat osobní týdenní sezení (asi 1,5 hodiny každé) po dobu 6 měsíců a poté dvakrát měsíčně po dobu 3 měsíců a měsíčně po dobu 3 měsíců. Lekce se zaměřují na behaviorální techniky podporující zdravou stravu (včetně omezení kalorií pro hubnutí) a dosažení doporučeného množství fyzické aktivity za týden. Během 1-leté údržby hubnutí dostávají účastníci měsíční motivační telefonáty.
Aktivní komparátor: Řízení
Vzdělávací materiály a volitelná účast na celospolečenských aktivitách zaměřených na zvyšování povědomí o rakovině.
Behaviorální: Řízení
Účastníci dostávají čtvrtletní zpravodaje obsahující obecné zprávy o prevenci rakoviny a účastní se celospolečenských vzdělávacích setkání zaměřených na povědomí o rakovině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změřená hmotnost (nejbližší kg)
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Změřený obvod (nejbližší cm)
Výchozí stav do 24 měsíců
Lipidy
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Naměřený celkový cholesterol, triglyceridy, HDL, LDL, poměr (mg/dl)
Výchozí stav do 24 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Měřený krevní tlak (mmHG) – systolický a diastolický
Výchozí stav do 24 měsíců
Hmotnost
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Změřená hmotnost (nejbližší kg)
Základní až 12 měsíců
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Změřená hmotnost (nejbližší kg)
Výchozí stav do 24 měsíců
Sociální podpora diety a cvičení
Časové okno: Základní až 6 měsíců
self report míra sociální podpory (rodina, přítel) při provádění diety a cvičení
Základní až 6 měsíců
Sociální podpora diety a cvičení
Časové okno: Základní až 12 měsíců
self report míra sociální podpory (rodina, přítel) při provádění diety a cvičení
Základní až 12 měsíců
Sociální podpora diety a cvičení
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
self report míra sociální podpory (rodina, přítel) při provádění diety a cvičení
Výchozí stav do 24 měsíců
Vlastní účinnost při dietě a cvičení
Časové okno: Základní až 6 měsíců
self report míra důvěry při provádění diety a cvičení
Základní až 6 měsíců
Vlastní účinnost při dietě a cvičení
Časové okno: Základní až 12 měsíců
self report míra důvěry při provádění diety a cvičení
Základní až 12 měsíců
Vlastní účinnost při dietě a cvičení
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
self report míra důvěry při provádění diety a cvičení
Výchozí stav do 24 měsíců
Automatizovaný samoobslužný 24hodinový dietní nástroj (ASA24)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
self report měření dietního příjmu
Základní až 6 měsíců
Automatizovaný samoobslužný 24hodinový dietní nástroj (ASA24)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
self report měření dietního příjmu
Základní až 12 měsíců
Automatizovaný samoobslužný 24hodinový dietní nástroj (ASA24)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
self report měření dietního příjmu
Výchozí stav do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X120329018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pouze hubnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit