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Promouvoir la perte de poids chez les survivants du cancer afro-américains dans le Grand Sud (DSNCARES)

14 mai 2018 mis à jour par: Monica L Baskin, University of Alabama at Birmingham
Cette étude teste des stratégies fondées sur des données probantes pour la perte de poids chez les survivants du cancer en surpoids et l'obésité et les membres de la famille dans les zones rurales de l'Alabama.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée en grappes à 3 bras qui compare un programme de perte de poids fourni par un non-professionnel formé par rapport au même programme plus des stratégies communautaires de gestion du poids par rapport à une éducation générale à la prévention du cancer sur la perte de poids et d'autres résultats cliniques (résultats principaux) et en bonne santé les comportements et le fonctionnement psychosocial (résultats secondaires).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

369

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Survivant afro-américain du cancer du sein, du côlon ou de la prostate (participant à l'indice)
  • Membre de la famille (personne de soutien) d'un survivant afro-américain du cancer du sein, du côlon ou de la prostate (membre de la famille participant)
  • Vivre, travailler ou aller à l'école dans le comté cible
  • IMC >= 25 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte l'année prochaine
  • Affection médicale ou psychologique majeure connue pouvant influencer le poids corporel
  • Hypertension non contrôlée (TA > 160 mmHg systolique ou > 100 mmHg diastolique)
  • diabète médicamenteux ou mal contrôlé (glycémie > 126) Événement cardiovasculaire au cours des 12 derniers mois
  • Antécédents de pontage gastrique ou de chirurgie bariatrique
  • Antécédents d'hospitalisation psychiatrique au cours des 2 dernières années
  • Antécédents de toxicomanie ou de trouble de l'alimentation
  • Toute autre condition pour laquelle un professionnel de la santé a suggéré une modification du régime alimentaire, une activité physique et/ou une réduction de poids serait contre-indiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Perte de poids uniquement
Intervention de perte de poids comportementale basée sur le groupe conçue pour atteindre une perte de poids cliniquement significative (~ 5-10% du poids de base).
Comportemental: Perte de poids uniquement
Programme de perte de poids de 24 mois (année 1 : réunions hebdomadaires en personne pendant 6 mois, suivies de 2 réunions par mois pendant 3 mois, puis mensuelles pendant 3 mois ; année 2 : appels téléphoniques mensuels)
Expérimental: Perte de poids plus
Intervention de perte de poids comportementale basée sur le groupe conçue pour atteindre une perte de poids cliniquement significative (~ 5-10% du poids de base) plus des stratégies au niveau communautaire pour soutenir un poids santé. Les stratégies sont basées sur les stratégies communautaires recommandées par le CDC et sont développées par des entrepreneurs locaux. Ils comprennent l'expansion des marchés/jardins de producteurs, l'amélioration des sentiers pédestres, etc.
Comportemental: Perte de poids plus
Les participants assisteront à des séances hebdomadaires en personne (environ 1,5 heure chacune) pendant 6 mois, puis deux fois par mois pendant 3 mois et mensuellement pendant 3 mois. Les séances se concentrent sur les techniques comportementales soutenant une alimentation saine (y compris la restriction calorique pour la perte de poids) et la réalisation des quantités recommandées d'activité physique par semaine. Au cours d'un entretien de perte de poids d'un an, les participants reçoivent des appels téléphoniques mensuels de motivation.
Comparateur actif: Contrôle
Matériel éducatif et participation facultative à des activités communautaires de sensibilisation au cancer.
Comportemental: Contrôle
Les participants reçoivent des bulletins trimestriels contenant des messages génériques de prévention du cancer et participent à des séances éducatives de sensibilisation au cancer à l'échelle communautaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lester
Délai: De base à 6 mois
Poids mesuré (kg le plus proche)
De base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tour de taille
Délai: De base à 24 mois
Circonférence mesurée (cm le plus proche)
De base à 24 mois
Lipides
Délai: De base à 24 mois
Cholestérol total mesuré, triglycérides, HDL, LDL, rapport (mg/dL)
De base à 24 mois
Pression artérielle
Délai: De base à 24 mois
Pression artérielle mesurée (mmHG) - systolique et diastolique
De base à 24 mois
Lester
Délai: De base à 12 mois
Poids mesuré (kg le plus proche)
De base à 12 mois
Lester
Délai: De base à 24 mois
Poids mesuré (kg le plus proche)
De base à 24 mois
Soutien social pour les comportements liés à l'alimentation et à l'exercice
Délai: De base à 6 mois
mesure d'auto-évaluation du soutien social (famille, ami) dans l'exécution des comportements de régime et d'exercice
De base à 6 mois
Soutien social pour les comportements liés à l'alimentation et à l'exercice
Délai: De base à 12 mois
mesure d'auto-évaluation du soutien social (famille, ami) dans l'exécution des comportements de régime et d'exercice
De base à 12 mois
Soutien social pour les comportements liés à l'alimentation et à l'exercice
Délai: De base à 24 mois
mesure d'auto-évaluation du soutien social (famille, ami) dans l'exécution des comportements de régime et d'exercice
De base à 24 mois
Auto-efficacité pour les comportements de régime et d'exercice
Délai: De base à 6 mois
auto-déclaration mesure de la confiance dans l'exécution des comportements de régime et d'exercice
De base à 6 mois
Auto-efficacité pour les comportements de régime et d'exercice
Délai: De base à 12 mois
auto-déclaration mesure de la confiance dans l'exécution des comportements de régime et d'exercice
De base à 12 mois
Auto-efficacité pour les comportements de régime et d'exercice
Délai: De base à 24 mois
auto-déclaration mesure de la confiance dans l'exécution des comportements de régime et d'exercice
De base à 24 mois
Outil d'évaluation alimentaire auto-administré automatisé sur 24 heures (ASA24)
Délai: De base à 6 mois
mesure d'auto-évaluation de l'apport alimentaire
De base à 6 mois
Outil d'évaluation alimentaire auto-administré automatisé sur 24 heures (ASA24)
Délai: De base à 12 mois
mesure d'auto-évaluation de l'apport alimentaire
De base à 12 mois
Outil d'évaluation alimentaire auto-administré automatisé sur 24 heures (ASA24)
Délai: De base à 24 mois
mesure d'auto-évaluation de l'apport alimentaire
De base à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Première publication (Réel)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • X120329018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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