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Promovendo a perda de peso em sobreviventes de câncer afro-americanos no extremo sul (DSNCARES)

14 de maio de 2018 atualizado por: Monica L Baskin, University of Alabama at Birmingham
Este estudo testa estratégias baseadas em evidências para perda de peso entre sobreviventes de câncer com sobrepeso e obesidade e familiares na zona rural do Alabama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado controlado de 3 grupos que compara um programa de perda de peso fornecido por leigos treinados versus o mesmo programa mais estratégias de controle de peso baseadas na comunidade versus educação geral de prevenção do câncer sobre perda de peso e outros resultados clínicos (resultados primários) e saúde comportamentos e funcionamento psicossocial (resultados secundários).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

369

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobrevivente de câncer de mama, cólon ou próstata afro-americano (Participante do índice)
  • Membro da família (pessoa de apoio) de sobrevivente de câncer de mama, cólon ou próstata afro-americano (participante da família)
  • Viver, trabalhar ou frequentar a escola no condado de destino
  • IMC >= 25 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Grávida ou planejando engravidar no próximo ano
  • Condição médica ou psicológica conhecida por influenciar o peso corporal
  • Hipertensão não controlada (PA > 160 mmHg sistólica ou > 100 mmHg diastólica)
  • diabetes medicado ou mal controlado (glicose > 126) Evento cardiovascular nos últimos 12 meses
  • História de bypass gástrico ou cirurgia bariátrica
  • História de internação psiquiátrica nos últimos 2 anos
  • Histórico de abuso de substâncias ou transtorno alimentar
  • Qualquer outra condição pela qual um profissional médico tenha sugerido modificação da dieta, atividade física e/ou redução de peso seria contra-indicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Somente Perda de Peso
Intervenção de perda de peso comportamental baseada em grupo projetada para atingir perda de peso clinicamente significativa (~ 5-10% do peso inicial).
Comportamental: Somente Perda de Peso
Programa de perda de peso de 24 meses (ano 1: encontros presenciais semanais por 6 meses, seguidos de 2 encontros por mês durante 3 meses, depois mensalmente por 3 meses; ano 2: telefonemas mensais)
Experimental: Perda de peso mais
Intervenção de perda de peso comportamental baseada em grupo projetada para alcançar perda de peso clinicamente significativa (~ 5-10% do peso inicial), além de estratégias em nível comunitário para apoiar o peso saudável. As estratégias são baseadas nas estratégias comunitárias recomendadas pelo CDC e são desenvolvidas por empreiteiros locais. Eles incluem mercados/jardins de agricultores expandidos, melhoria de trilhas para caminhada, etc.
Comportamental: Perda de peso mais
Os participantes participarão de sessões presenciais semanais (cerca de 1,5 horas cada) por 6 meses e depois duas vezes por mês durante 3 meses e mensalmente por 3 meses. As sessões concentram-se em técnicas comportamentais que apoiam uma dieta saudável (incluindo restrição calórica para perda de peso) e alcançam as quantidades recomendadas de atividade física por semana. Durante a manutenção da perda de peso por 1 ano, os participantes recebem telefonemas motivacionais mensais.
Comparador Ativo: Ao controle
Materiais educativos e participação opcional em atividades de conscientização sobre o câncer em toda a comunidade.
Comportamental: Ao controle
Os participantes recebem boletins informativos trimestrais contendo mensagens genéricas de prevenção do câncer e participam de sessões educacionais de conscientização sobre o câncer em toda a comunidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: Linha de base até 6 meses
Peso medido (kg mais próximo)
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base até 24 meses
Circunferência medida (cm mais próximo)
Linha de base até 24 meses
Lipídios
Prazo: Linha de base até 24 meses
Colesterol total medido, triglicerídeos, HDL, LDL, relação (mg/dL)
Linha de base até 24 meses
Pressão arterial
Prazo: Linha de base até 24 meses
Pressão arterial medida (mmHG) - sistólica e diastólica
Linha de base até 24 meses
Peso
Prazo: Linha de base até 12 meses
Peso medido (kg mais próximo)
Linha de base até 12 meses
Peso
Prazo: Linha de base até 24 meses
Peso medido (kg mais próximo)
Linha de base até 24 meses
Apoio Social para Comportamentos de Dieta e Exercício
Prazo: Linha de base até 6 meses
medida de auto-relato de apoio social (família, amigo) na realização de comportamentos de dieta e exercício
Linha de base até 6 meses
Apoio Social para Comportamentos de Dieta e Exercício
Prazo: Linha de base até 12 meses
medida de auto-relato de apoio social (família, amigo) na realização de comportamentos de dieta e exercício
Linha de base até 12 meses
Apoio Social para Comportamentos de Dieta e Exercício
Prazo: Linha de base até 24 meses
medida de auto-relato de apoio social (família, amigo) na realização de comportamentos de dieta e exercício
Linha de base até 24 meses
Autoeficácia para comportamentos de dieta e exercício
Prazo: Linha de base até 6 meses
medida de auto-relato de confiança na realização de comportamentos de dieta e exercício
Linha de base até 6 meses
Autoeficácia para comportamentos de dieta e exercício
Prazo: Linha de base até 12 meses
medida de auto-relato de confiança na realização de comportamentos de dieta e exercício
Linha de base até 12 meses
Autoeficácia para comportamentos de dieta e exercício
Prazo: Linha de base até 24 meses
medida de auto-relato de confiança na realização de comportamentos de dieta e exercício
Linha de base até 24 meses
Ferramenta automatizada de avaliação dietética auto-administrada de 24 horas (ASA24)
Prazo: Linha de base até 6 meses
medida de auto-relato da ingestão alimentar
Linha de base até 6 meses
Ferramenta automatizada de avaliação dietética auto-administrada de 24 horas (ASA24)
Prazo: Linha de base até 12 meses
medida de auto-relato da ingestão alimentar
Linha de base até 12 meses
Ferramenta automatizada de avaliação dietética auto-administrada de 24 horas (ASA24)
Prazo: Linha de base até 24 meses
medida de auto-relato da ingestão alimentar
Linha de base até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • X120329018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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