Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevordering van gewichtsverlies bij Afro-Amerikaanse kankeroverlevenden in het diepe zuiden (DSNCARES)

14 mei 2018 bijgewerkt door: Monica L Baskin, University of Alabama at Birmingham
Deze studie test evidence-based strategieën voor gewichtsverlies bij overlevenden van kanker met overgewicht en obesitas en familieleden op het platteland van Alabama.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 3-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin een door een getrainde leek aangeboden programma voor gewichtsverlies wordt vergeleken met hetzelfde programma plus op de gemeenschap gebaseerde strategieën voor gewichtsbeheersing versus algemene kankerpreventievoorlichting over gewichtsverlies en andere klinische uitkomsten (primaire uitkomsten) en gezonde voeding. gedragingen en psychosociaal functioneren (secundaire uitkomsten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

369

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afrikaans-Amerikaanse overlevende van borst-, colon- of prostaatkanker (indexdeelnemer)
  • Familielid (ondersteunende persoon) van Afro-Amerikaanse overlevende van borst-, colon- of prostaatkanker (deelnemer aan familielid)
  • Woon, werk of ga naar school in de doelregio
  • BMI >= 25 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of van plan om volgend jaar zwanger te worden
  • Bekende ernstige medische of psychologische aandoening waarvan bekend is dat deze het lichaamsgewicht beïnvloedt
  • Ongecontroleerde hypertensie (BP > 160 mmHg systolisch of >100 mmHg diastolisch)
  • gemedicineerde of slecht gecontroleerde diabetes (glucose > 126) Cardiovasculair voorval in de voorgaande 12 maanden
  • Geschiedenis van maagbypass of bariatrische chirurgie
  • Geschiedenis van psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 2 jaar
  • Geschiedenis van middelenmisbruik of eetstoornis
  • Elke andere aandoening waardoor een medische professional een wijziging van het dieet, fysieke activiteit en/of gewichtsvermindering heeft voorgesteld, zou gecontra-indiceerd zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen gewichtsverlies
Groepsgebaseerde gedragsinterventie voor gewichtsverlies, ontworpen om klinisch significant gewichtsverlies te bereiken (~ 5-10% van het uitgangsgewicht).
Gedragsmatig: Alleen gewichtsverlies
Afslankprogramma van 24 maanden (jaar 1: wekelijkse persoonlijke bijeenkomsten gedurende 6 maanden, gevolgd door 2 bijeenkomsten per maand gedurende 3 maanden, daarna maandelijks gedurende 3 maanden; jaar 2: maandelijkse telefoongesprekken)
Experimenteel: Gewichtsverlies plus
Groepsgebaseerde gedragsinterventie voor gewichtsverlies, ontworpen om klinisch significant gewichtsverlies te bereiken (~ 5-10% van het uitgangsgewicht) plus strategieën op gemeenschapsniveau om een ​​gezond gewicht te ondersteunen. Strategieën zijn gebaseerd op de door CDC aanbevolen gemeenschapsstrategieën en worden ontwikkeld door lokale aannemers. Ze omvatten uitgebreide boerenmarkten / tuinen, verbetering van wandelpaden, enz.
Gedragsmatig: Gewichtsverlies plus
Deelnemers zullen wekelijkse persoonlijke sessies bijwonen (elk ongeveer 1,5 uur) gedurende 6 maanden en daarna twee keer per maand gedurende 3 maanden en maandelijks gedurende 3 maanden. Sessies richten zich op gedragstechnieken die een gezond dieet ondersteunen (inclusief caloriebeperking voor gewichtsverlies) en het bereiken van de aanbevolen hoeveelheid lichaamsbeweging per week. Gedurende 1 jaar gewichtsverliesonderhoud ontvangen deelnemers maandelijks motiverende telefoontjes.
Actieve vergelijker: Controle
Educatief materiaal en optionele deelname aan kankerbewustmakingsactiviteiten in de hele gemeenschap.
Gedragsmatig: Controle
Deelnemers ontvangen driemaandelijkse nieuwsbrieven met generieke berichten over kankerpreventie en nemen deel aan voorlichtingssessies over kanker in de hele gemeenschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Gemeten gewicht (dichtstbijzijnde kg)
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Gemeten omtrek (dichtstbijzijnde cm)
Basislijn tot 24 maanden
Lipiden
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Gemeten totaal cholesterol, triglyceriden, HDL, LDL, ratio (mg/dL)
Basislijn tot 24 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Gemeten bloeddruk (mmHG) - systolisch en diastolisch
Basislijn tot 24 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Gemeten gewicht (dichtstbijzijnde kg)
Basislijn tot 12 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Gemeten gewicht (dichtstbijzijnde kg)
Basislijn tot 24 maanden
Sociale ondersteuning voor dieet- en bewegingsgedrag
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
zelfrapportagemaatstaf van sociale steun (familie, vriend) bij het uitvoeren van dieet- en bewegingsgedrag
Basislijn tot 6 maanden
Sociale ondersteuning voor dieet- en bewegingsgedrag
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
zelfrapportagemaatstaf van sociale steun (familie, vriend) bij het uitvoeren van dieet- en bewegingsgedrag
Basislijn tot 12 maanden
Sociale ondersteuning voor dieet- en bewegingsgedrag
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
zelfrapportagemaatstaf van sociale steun (familie, vriend) bij het uitvoeren van dieet- en bewegingsgedrag
Basislijn tot 24 maanden
Zelfeffectiviteit voor dieet- en bewegingsgedrag
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
zelfrapportagemaatstaf voor het vertrouwen in het uitvoeren van dieet- en lichaamsbewegingsgedrag
Basislijn tot 6 maanden
Zelfeffectiviteit voor dieet- en bewegingsgedrag
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
zelfrapportagemaatstaf voor het vertrouwen in het uitvoeren van dieet- en lichaamsbewegingsgedrag
Basislijn tot 12 maanden
Zelfeffectiviteit voor dieet- en bewegingsgedrag
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
zelfrapportagemaatstaf voor het vertrouwen in het uitvoeren van dieet- en lichaamsbewegingsgedrag
Basislijn tot 24 maanden
Geautomatiseerde zelfbeheerde 24-uurs voedingsbeoordelingstool (ASA24)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
zelfrapportage van de inname via de voeding
Basislijn tot 6 maanden
Geautomatiseerde zelfbeheerde 24-uurs voedingsbeoordelingstool (ASA24)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
zelfrapportage van de inname via de voeding
Basislijn tot 12 maanden
Geautomatiseerde zelfbeheerde 24-uurs voedingsbeoordelingstool (ASA24)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
zelfrapportage van de inname via de voeding
Basislijn tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • X120329018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Alleen gewichtsverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren