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Förderung der Gewichtsabnahme bei afroamerikanischen Krebsüberlebenden im tiefen Süden (DSNCARES)

14. Mai 2018 aktualisiert von: Monica L Baskin, University of Alabama at Birmingham
Diese Studie testet evidenzbasierte Strategien zur Gewichtsabnahme bei übergewichtigen und fettleibigen Krebsüberlebenden und Familienmitgliedern im ländlichen Alabama.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte 3-Arm-Cluster-Studie, die ein von ausgebildeten Laien angebotenes Gewichtsabnahmeprogramm mit dem gleichen Programm plus gemeindebasierte Gewichtsmanagementstrategien mit allgemeiner Krebspräventionsaufklärung über Gewichtsabnahme und andere klinische Ergebnisse (primäre Ergebnisse) und Gesundheit vergleicht Verhaltensweisen und psychosoziale Funktionsfähigkeit (sekundäre Ergebnisse).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

369

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikanischer Überlebender von Brust-, Dickdarm- oder Prostatakrebs (Indexteilnehmer)
  • Familienmitglied (Begleitperson) eines afroamerikanischen Brust-, Dickdarm- oder Prostatakrebs-Überlebenden (Familienmitglied-Teilnehmer)
  • Im Zielbezirk leben, arbeiten oder zur Schule gehen
  • BMI >= 25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden
  • Bekannter schwerwiegender medizinischer oder psychologischer Zustand, von dem bekannt ist, dass er das Körpergewicht beeinflusst
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck > 160 mmHg systolisch oder > 100 mmHg diastolisch)
  • Medikamentöser oder schlecht eingestellter Diabetes (Glukose > 126) Kardiovaskuläres Ereignis in den vorangegangenen 12 Monaten
  • Magenbypass oder bariatrische Chirurgie in der Vorgeschichte
  • Geschichte der psychiatrischen Krankenhausaufenthalte in den letzten 2 Jahren
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Essstörung
  • Jede andere Erkrankung, bei der ein Arzt eine Ernährungsumstellung, körperliche Aktivität und/oder Gewichtsreduktion vorgeschlagen hat, wäre kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Gewichtsverlust
Gruppenbasierte verhaltensbezogene Gewichtsabnahmeintervention, die entwickelt wurde, um eine klinisch signifikante Gewichtsabnahme zu erreichen (~5-10% des Ausgangsgewichts).
Verhalten: Nur Gewichtsverlust
24-monatiges Gewichtsabnahmeprogramm (Jahr 1: wöchentliche persönliche Treffen für 6 Monate, gefolgt von 2 Treffen pro Monat für 3 Monate, dann monatlich für 3 Monate; Jahr 2: monatliche Telefonate)
Experimental: Abnehmen plus
Gruppenbasierte verhaltensbezogene Gewichtsabnahmeintervention, die darauf ausgelegt ist, eine klinisch signifikante Gewichtsabnahme (ca. 5-10 % des Ausgangsgewichts) zu erreichen, sowie Strategien auf Gemeindeebene zur Unterstützung eines gesunden Gewichts. Die Strategien basieren auf den von CDC empfohlenen Gemeinschaftsstrategien und werden von lokalen Auftragnehmern entwickelt. Dazu gehören erweiterte Bauernmärkte/Gärten, Verbesserung der Wanderwege usw.
Verhalten: Abnehmen plus
Die Teilnehmer nehmen 6 Monate lang an wöchentlichen persönlichen Sitzungen (jeweils etwa 1,5 Stunden) und dann 3 Monate lang zweimal im Monat und 3 Monate lang monatlich teil. Die Sitzungen konzentrieren sich auf Verhaltenstechniken, die eine gesunde Ernährung unterstützen (einschließlich Kalorieneinschränkung zur Gewichtsabnahme) und das Erreichen der empfohlenen Menge an körperlicher Aktivität pro Woche. Während der einjährigen Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme erhalten die Teilnehmer monatlich motivierende Telefonanrufe.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Bildungsmaterialien und optionale Teilnahme an gemeinschaftsweiten Aktivitäten zur Sensibilisierung für Krebs.
Verhalten: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten vierteljährliche Newsletter mit allgemeinen Botschaften zur Krebsprävention und nehmen an gemeinschaftsweiten Schulungen zur Sensibilisierung für Krebs teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Gemessenes Gewicht (nächstes kg)
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Gemessener Umfang (nächster cm)
Baseline bis 24 Monate
Lipide
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Gemessenes Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL, LDL, Verhältnis (mg/dL)
Baseline bis 24 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Gemessener Blutdruck (mmHG) - systolisch und diastolisch
Baseline bis 24 Monate
Gewicht
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Gemessenes Gewicht (nächstes kg)
Baseline bis 12 Monate
Gewicht
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Gemessenes Gewicht (nächstes kg)
Baseline bis 24 Monate
Soziale Unterstützung für Ernährungs- und Bewegungsverhalten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Selbstbericht Maß für die soziale Unterstützung (Familie, Freund) bei der Durchführung von Ernährungs- und Bewegungsverhalten
Baseline bis 6 Monate
Soziale Unterstützung für Ernährungs- und Bewegungsverhalten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Selbstbericht Maß für die soziale Unterstützung (Familie, Freund) bei der Durchführung von Ernährungs- und Bewegungsverhalten
Baseline bis 12 Monate
Soziale Unterstützung für Ernährungs- und Bewegungsverhalten
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Selbstbericht Maß für die soziale Unterstützung (Familie, Freund) bei der Durchführung von Ernährungs- und Bewegungsverhalten
Baseline bis 24 Monate
Selbstwirksamkeit für Ernährungs- und Bewegungsverhalten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Selbstberichtsmaß für das Vertrauen in die Durchführung von Ernährungs- und Bewegungsverhalten
Baseline bis 6 Monate
Selbstwirksamkeit für Ernährungs- und Bewegungsverhalten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Selbstberichtsmaß für das Vertrauen in die Durchführung von Ernährungs- und Bewegungsverhalten
Baseline bis 12 Monate
Selbstwirksamkeit für Ernährungs- und Bewegungsverhalten
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Selbstberichtsmaß für das Vertrauen in die Durchführung von Ernährungs- und Bewegungsverhalten
Baseline bis 24 Monate
Automatisiertes selbstverwaltetes 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool (ASA24)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Selbstbericht Messung der Nahrungsaufnahme
Baseline bis 6 Monate
Automatisiertes selbstverwaltetes 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool (ASA24)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Selbstbericht Messung der Nahrungsaufnahme
Baseline bis 12 Monate
Automatisiertes selbstverwaltetes 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool (ASA24)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Selbstbericht Messung der Nahrungsaufnahme
Baseline bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X120329018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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