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Promoción de la pérdida de peso en sobrevivientes de cáncer afroamericanos en el sur profundo (DSNCARES)

14 de mayo de 2018 actualizado por: Monica L Baskin, University of Alabama at Birmingham
Este estudio prueba estrategias basadas en la evidencia para la pérdida de peso entre los sobrevivientes de cáncer con sobrepeso y obesidad y sus familiares en las zonas rurales de Alabama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio controlado aleatorizado por conglomerados de 3 brazos que compara un programa de pérdida de peso provisto por no profesionales capacitados versus el mismo programa más estrategias de control de peso basadas en la comunidad versus educación general de prevención del cáncer sobre pérdida de peso y otros resultados clínicos (resultados primarios) y salud comportamientos y funcionamiento psicosocial (resultados secundarios).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

369

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Superviviente afroamericano de cáncer de mama, colon o próstata (participante índice)
  • Miembro de la familia (persona de apoyo) del sobreviviente afroamericano de cáncer de mama, colon o próstata (participante miembro de la familia)
  • Vive, trabaja o asiste a la escuela en el condado de destino
  • IMC >= 25 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o planea quedar embarazada en el próximo año
  • Condición médica o psicológica importante conocida que influye en el peso corporal
  • Hipertensión no controlada (PA > 160 mmHg sistólica o >100 mmHg diastólica)
  • Diabetes medicada o mal controlada (glucosa > 126) Evento cardiovascular en los 12 meses anteriores
  • Antecedentes de bypass gástrico o cirugía bariátrica
  • Antecedentes de hospitalización psiquiátrica en los últimos 2 años
  • Antecedentes de abuso de sustancias o trastorno alimentario
  • Cualquier otra condición por la cual un profesional médico haya sugerido modificar la dieta, la actividad física y/o la reducción de peso estaría contraindicada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solo pérdida de peso
Intervención de pérdida de peso conductual basada en grupos diseñada para lograr una pérdida de peso clínicamente significativa (~5-10% del peso inicial).
Conductual: Solo pérdida de peso
Programa de pérdida de peso de 24 meses (año 1: reuniones semanales en persona durante 6 meses, seguidas de 2 reuniones por mes durante 3 meses, luego mensuales durante 3 meses; año 2: llamadas telefónicas mensuales)
Experimental: Pérdida de peso Plus
Intervención de pérdida de peso conductual basada en grupos diseñada para lograr una pérdida de peso clínicamente significativa (~5-10% del peso inicial) más estrategias a nivel comunitario para apoyar un peso saludable. Las estrategias se basan en las estrategias comunitarias recomendadas por los CDC y son desarrolladas por contratistas locales. Incluyen mercados/jardines de agricultores ampliados, mejoras en los senderos para caminar, etc.
Conductual: Pérdida de peso Plus
Los participantes asistirán a sesiones semanales en persona (alrededor de 1,5 horas cada una) durante 6 meses y luego dos veces al mes durante 3 meses y mensualmente durante 3 meses. Las sesiones se enfocan en técnicas conductuales que respaldan una dieta saludable (incluida la restricción calórica para bajar de peso) y logran las cantidades recomendadas de actividad física por semana. Durante el mantenimiento de la pérdida de peso de 1 año, los participantes reciben llamadas telefónicas de motivación mensuales.
Comparador activo: Control
Materiales educativos y participación opcional en actividades comunitarias de concientización sobre el cáncer.
Conductual: Control
Los participantes reciben boletines trimestrales que contienen mensajes genéricos de prevención del cáncer y participan en sesiones educativas de concientización sobre el cáncer en toda la comunidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Peso medido (kg más cercano)
Línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Circunferencia medida (cm más cercano)
Línea de base a 24 meses
Lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Colesterol total medido, triglicéridos, HDL, LDL, ratio (mg/dL)
Línea de base a 24 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Presión arterial medida (mmHG) - sistólica y diastólica
Línea de base a 24 meses
Peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Peso medido (kg más cercano)
Línea de base a 12 meses
Peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Peso medido (kg más cercano)
Línea de base a 24 meses
Apoyo social para las conductas de dieta y ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Medida de autoinforme de apoyo social (familiar, amigo) en la realización de conductas de dieta y ejercicio
Línea de base a 6 meses
Apoyo social para las conductas de dieta y ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Medida de autoinforme de apoyo social (familiar, amigo) en la realización de conductas de dieta y ejercicio
Línea de base a 12 meses
Apoyo social para las conductas de dieta y ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Medida de autoinforme de apoyo social (familiar, amigo) en la realización de conductas de dieta y ejercicio
Línea de base a 24 meses
Autoeficacia para las conductas de dieta y ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
autoinforme medida de confianza en la realización de conductas de dieta y ejercicio
Línea de base a 6 meses
Autoeficacia para las conductas de dieta y ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
autoinforme medida de confianza en la realización de conductas de dieta y ejercicio
Línea de base a 12 meses
Autoeficacia para las conductas de dieta y ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
autoinforme medida de confianza en la realización de conductas de dieta y ejercicio
Línea de base a 24 meses
Herramienta de evaluación dietética de 24 horas autoadministrada automatizada (ASA24)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
medida de autoinforme de la ingesta dietética
Línea de base a 6 meses
Herramienta de evaluación dietética de 24 horas autoadministrada automatizada (ASA24)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
medida de autoinforme de la ingesta dietética
Línea de base a 12 meses
Herramienta de evaluación dietética de 24 horas autoadministrada automatizada (ASA24)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
medida de autoinforme de la ingesta dietética
Línea de base a 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • X120329018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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