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Promuovere la perdita di peso nei sopravvissuti al cancro afroamericani nel profondo sud (DSNCARES)

14 maggio 2018 aggiornato da: Monica L Baskin, University of Alabama at Birmingham
Questo studio mette alla prova le strategie basate sull'evidenza per la perdita di peso tra i sopravvissuti al cancro in sovrappeso e obesità e i membri della famiglia nell'Alabama rurale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato controllato a grappolo a 3 bracci che confronta un programma di perdita di peso fornito da laici addestrati rispetto allo stesso programma più strategie di gestione del peso basate sulla comunità rispetto all'educazione generale sulla prevenzione del cancro sulla perdita di peso e altri esiti clinici (risultati primari) e salute comportamenti e funzionamento psicosociale (risultati secondari).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

369

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuto al cancro al seno, al colon o alla prostata afroamericano (partecipante all'indice)
  • Membro della famiglia (persona di supporto) di un sopravvissuto al cancro al seno, al colon o alla prostata afroamericano (membro della famiglia partecipante)
  • Vivere, lavorare o frequentare la scuola nella contea di destinazione
  • IMC >= 25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza nel prossimo anno
  • Condizione medica o psicologica importante nota nota per influenzare il peso corporeo
  • Ipertensione incontrollata (PA > 160 mmHg sistolica o > 100 mmHg diastolica)
  • diabete medicato o scarsamente controllato (glicemia > 126) Evento cardiovascolare nei 12 mesi precedenti
  • Storia di bypass gastrico o chirurgia bariatrica
  • Storia di ricovero psichiatrico negli ultimi 2 anni
  • Storia di abuso di sostanze o disturbi alimentari
  • Qualsiasi altra condizione in base alla quale un medico ha suggerito la modifica della dieta, l'attività fisica e/o la riduzione del peso sarebbe controindicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo perdita di peso
Intervento di perdita di peso comportamentale basato sul gruppo progettato per raggiungere una perdita di peso clinicamente significativa (~ 5-10% del peso basale).
Comportamentale: Solo perdita di peso
Programma di perdita di peso di 24 mesi (anno 1: incontri settimanali di persona per 6 mesi, seguiti da 2 incontri al mese per 3 mesi, poi mensilmente per 3 mesi; anno 2: telefonate mensili)
Sperimentale: Perdita di peso più
Intervento di perdita di peso comportamentale basato sul gruppo progettato per raggiungere una perdita di peso clinicamente significativa (~ 5-10% del peso basale) oltre a strategie a livello di comunità per supportare un peso sano. Le strategie si basano sulle strategie comunitarie raccomandate da CDC e sono sviluppate da appaltatori locali. Includono mercati / giardini degli agricoltori ampliati, miglioramento dei sentieri pedonali, ecc.
Comportamentale: Perdita di peso più
I partecipanti parteciperanno a sessioni settimanali di persona (circa 1,5 ore ciascuna) per 6 mesi e poi due volte al mese per 3 mesi e mensilmente per 3 mesi. Le sessioni si concentrano sulle tecniche comportamentali a supporto di una dieta sana (inclusa la restrizione calorica per la perdita di peso) e sul raggiungimento delle quantità raccomandate di attività fisica a settimana. Durante il mantenimento della perdita di peso di 1 anno, i partecipanti ricevono telefonate motivazionali mensili.
Comparatore attivo: Controllo
Materiali educativi e partecipazione facoltativa ad attività di sensibilizzazione sul cancro a livello di comunità.
Comportamentale: Controllo
I partecipanti ricevono newsletter trimestrali contenenti messaggi generici sulla prevenzione del cancro e partecipano a sessioni educative di sensibilizzazione sul cancro a livello di comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Peso misurato (kg più vicino)
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Girovita
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Circonferenza misurata (cm più vicino)
Basale a 24 mesi
Lipidi
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Colesterolo totale misurato, trigliceridi, HDL, LDL, rapporto (mg/dL)
Basale a 24 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Pressione sanguigna misurata (mmHG) - sistolica e diastolica
Basale a 24 mesi
Peso
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Peso misurato (kg più vicino)
Basale a 12 mesi
Peso
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Peso misurato (kg più vicino)
Basale a 24 mesi
Supporto sociale per i comportamenti di dieta ed esercizio fisico
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
self report misura del supporto sociale (famiglia, amico) nell'esecuzione di comportamenti dietetici ed esercizi
Basale a 6 mesi
Supporto sociale per i comportamenti di dieta ed esercizio fisico
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
self report misura del supporto sociale (famiglia, amico) nell'esecuzione di comportamenti dietetici ed esercizi
Basale a 12 mesi
Supporto sociale per i comportamenti di dieta ed esercizio fisico
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
self report misura del supporto sociale (famiglia, amico) nell'esecuzione di comportamenti dietetici ed esercizi
Basale a 24 mesi
Autoefficacia per i comportamenti di dieta ed esercizio fisico
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
self report misura di fiducia nell'esecuzione di comportamenti di dieta ed esercizio fisico
Basale a 6 mesi
Autoefficacia per i comportamenti di dieta ed esercizio fisico
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
self report misura di fiducia nell'esecuzione di comportamenti di dieta ed esercizio fisico
Basale a 12 mesi
Autoefficacia per i comportamenti di dieta ed esercizio fisico
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
self report misura di fiducia nell'esecuzione di comportamenti di dieta ed esercizio fisico
Basale a 24 mesi
Strumento di valutazione dietetica 24 ore automatizzato autosomministrato (ASA24)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
self report misura dell'assunzione dietetica
Basale a 6 mesi
Strumento di valutazione dietetica 24 ore automatizzato autosomministrato (ASA24)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
self report misura dell'assunzione dietetica
Basale a 12 mesi
Strumento di valutazione dietetica 24 ore automatizzato autosomministrato (ASA24)
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
self report misura dell'assunzione dietetica
Basale a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X120329018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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