Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme vekttap hos afroamerikanske kreftoverlevere i det dype sør (DSNCARES)

14. mai 2018 oppdatert av: Monica L Baskin, University of Alabama at Birmingham
Denne studien tester evidensbaserte strategier for vekttap blant overvektige og fedmekreftoverlevende og familiemedlemmer på landsbygda i Alabama.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 3-arms klynge randomisert, kontrollert studie som sammenligner et trent vekttapsprogram med vekttap vs. det samme programmet pluss fellesskapsbaserte vektkontrollstrategier vs generell kreftforebyggende opplæring om vekttap og andre kliniske utfall (primære utfall) og sunnhet atferd og psykososial fungering (sekundære utfall).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

369

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Afroamerikanske overlevende bryst-, tykktarms- eller prostatakreft (indeksdeltaker)
  • Familiemedlem (støtteperson) til overlevende av afroamerikansk bryst-, tykktarms- eller prostatakreft (familiemedlemsdeltaker)
  • Bo, arbeid eller gå på skole i målfylket
  • BMI >= 25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år
  • Kjent alvorlig medisinsk eller psykologisk tilstand kjent for å påvirke kroppsvekten
  • Ukontrollert hypertensjon (BP > 160 mmHg systolisk eller >100 mmHg diastolisk)
  • medisinert eller dårlig kontrollert diabetes (glukose > 126) Kardiovaskulær hendelse i de foregående 12 månedene
  • Historie med gastrisk bypass eller fedmekirurgi
  • Historie om psykiatrisk sykehusinnleggelse de siste 2 årene
  • Historie om rusmisbruk eller spiseforstyrrelse
  • Enhver annen tilstand som en medisinsk fagperson har foreslått kostholdsendringer, fysisk aktivitet og/eller vektreduksjon med, vil være kontraindisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun vekttap
Gruppebasert atferdsbasert vekttapintervensjon designet for å oppnå klinisk signifikant vekttap (~5-10 % av baselinevekten).
Atferdsmessig: Kun vekttap
24-måneders vekttapsprogram (år 1: ukentlige personlige møter i 6 måneder, etterfulgt av 2 møter per måned i 3 måneder, deretter månedlig i 3 måneder; år 2: månedlige telefonsamtaler)
Eksperimentell: Vekttap Pluss
Gruppebasert atferdsbasert vekttapintervensjon designet for å nå klinisk signifikant vekttap (~5-10 % av baselinevekten) pluss strategier på samfunnsnivå for å støtte sunn vekt. Strategier er basert på CDCs anbefalte samfunnsstrategier og er utviklet av lokale entreprenører. De inkluderer utvidede bondemarkeder/hager, forbedring av turstier, etc.
Atferdsmessig: Vekttap Pluss
Deltakerne vil delta på personlige ukentlige økter (ca. 1,5 timer hver) i 6 måneder og deretter to ganger i måneden i 3 måneder og månedlig i 3 måneder. Økter fokuserer på atferdsteknikker som støtter sunt kosthold (inkludert kaloribegrensning for vekttap) og oppnå anbefalte mengder fysisk aktivitet per uke. I løpet av 1-års vedlikehold av vekttap mottar deltakerne månedlige motiverende telefonsamtaler.
Aktiv komparator: Kontroll
Utdanningsmateriell og valgfri deltakelse i fellesskapsomfattende kreftbevissthetsaktiviteter.
Atferdsmessig: Kontroll
Deltakerne mottar kvartalsvise nyhetsbrev som inneholder generiske kreftforebyggende meldinger og deltar i fellesskapsomfattende kreftbevissthetsopplæringsøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Målt vekt (nærmeste kg)
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Målt omkrets (nærmeste cm)
Baseline til 24 måneder
Lipider
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Målt totalkolesterol, triglyserider, HDL, LDL, forhold (mg/dL)
Baseline til 24 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Målt blodtrykk (mmHG) - systolisk og diastolisk
Baseline til 24 måneder
Vekt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Målt vekt (nærmeste kg)
Baseline til 12 måneder
Vekt
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Målt vekt (nærmeste kg)
Baseline til 24 måneder
Sosial støtte til kosthold og trening
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
selvrapportering mål på sosial støtte (familie, venn) i å utføre diett- og treningsatferd
Baseline til 6 måneder
Sosial støtte til kosthold og trening
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
selvrapportering mål på sosial støtte (familie, venn) i å utføre diett- og treningsatferd
Baseline til 12 måneder
Sosial støtte til kosthold og trening
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
selvrapportering mål på sosial støtte (familie, venn) i å utføre diett- og treningsatferd
Baseline til 24 måneder
Selveffektivitet for kosthold og trening
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
selvrapportering mål på tillit til å utføre diett- og treningsatferd
Baseline til 6 måneder
Selveffektivitet for kosthold og trening
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
selvrapportering mål på tillit til å utføre diett- og treningsatferd
Baseline til 12 måneder
Selveffektivitet for kosthold og trening
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
selvrapportering mål på tillit til å utføre diett- og treningsatferd
Baseline til 24 måneder
Automatisert selvadministrert 24-timers kostholdsvurderingsverktøy (ASA24)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
selvrapportering mål på kostinntaket
Baseline til 6 måneder
Automatisert selvadministrert 24-timers kostholdsvurderingsverktøy (ASA24)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
selvrapportering mål på kostinntaket
Baseline til 12 måneder
Automatisert selvadministrert 24-timers kostholdsvurderingsverktøy (ASA24)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
selvrapportering mål på kostinntaket
Baseline til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X120329018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kun vekttap

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere