B細胞由来悪性腫瘍における同種造血幹細胞移植（HSCT）後のIdelalisib
B細胞由来悪性腫瘍におけるIdelalisibの同種造血幹細胞移植（HSCT）後：第1相二重盲検ランダム化プラセボ毒性試験
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
現在、全生存期間を改善するために、JHH の BMT プログラムの焦点は移植後の抗腫瘍療法の導入です。同種 BMT は、新しい不寛容免疫系が同種 BMT 介入後の介入と相互作用できるようにするためのプラットフォームとして機能します。
BMT 後療法の重要性は、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病 (ALL) および慢性骨髄性白血病 (CML) におけるチロシンキナーゼ阻害 (TKI) によって明らかになりました。TKI 療法を受けている間に疾患が進行した患者は、同種療法前の BMT を享受しています。 TKIが維持プログラムの一部である場合、全生存期間が顕著に改善されます。再発した骨髄性悪性腫瘍に対するアロBMT後のDNA低メチル化剤の使用。または濾胞性リンパ腫における同種BMT後のリツキシマブの使用。
経口投与されるホスホイノシチド 3 キナーゼ (PI3K) の選択的阻害剤であるイデラリブは、多くの B 細胞由来悪性腫瘍において部分応答から完全応答を誘導するのに非常に効果的であり、アロHSCT 後の設定で研究される必要があります。 ジョンズ ホプキンス病院は、alloHSCT に関して世界最大の経験を持っています。 この研究は、B細胞由来の血液悪性腫瘍に対して同種HSCTを受けたすべての患者に、HSCTの約90日後から180日間、1日2回、イデラシブ100mgまたはプラセボのいずれかを提供する二重盲検無作為化第I相プラセボ試験を提案している。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 18歳以上
- B細胞由来の血液悪性腫瘍を治療するために同種HSCTを受けている：受け入れられている同種HSCTレジメンには、任意のドナー（一致、部分不一致、または臍帯）および任意の供給源（末梢血、骨髄、または臍帯）からの骨髄破壊的または強度の低下した前処置が含まれる。
- T bili ≤ 1.5 mg/dL（ギルバート症候群または溶血患者を除く）
- AST、ALT、およびアルクホスはすべて < 2.5X ULN
- カルノフスキーのパフォーマンススコア ≥ 40
- ECOG ≤3
- 妊娠の可能性のある女性については、治験薬の開始前72時間以内に感度50 mIU/m未満の血清または尿妊娠検査が陰性であること。
- 失敗率が5%未満の2種類の避妊法を使用するか、すべての移植患者がIdelalisibの最後の投与後少なくとも1か月間禁欲する。 骨髄移植に対するホルモンの潜在的な悪影響のため、移植後最初の 60 日間は、移植レシピエントに非ホルモン避妊薬を使用するよう奨励する必要があります。
- 経口薬を受け取る能力。
- インフォームドコンセントを理解し、提供する能力。
除外基準
- ECOG >3 (カルノフスキー <40%)
- ALT、AST > 2.5 ULN、または総ビリルビン > 1.5 ULN (ギルバートのせいではない)
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 患者が肝硬変を患っている場合、または現在 C 型肝炎の治療を積極的に行っている場合は除外します。
- -HIV-1またはHIV-2血清学的検査または核酸検査陽性の病歴。
- B型肝炎PCRアッセイ陽性により証明された活動性B型肝炎感染
- -プロトコールで指定された治験薬以外の治験薬の移植後30日以内の使用。
- -治験治療を受けてから30日以内に生ワクチンの接種を受けている。
- ≥ グレード II aGVHD
- 治験責任医師が治験への参加に不適合と判断した病状の存在
- 強力なCYP3A誘導剤または阻害剤として分類される薬剤を使用する必要がある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イデラリブ100mg
イデラリシブは、経口投与されるホスホイノシチド 3 キナーゼ (PI3K) デルタの選択的阻害剤であり、多くの B 細胞由来悪性腫瘍において部分応答から完全応答を誘導するのに極めて効果的であることが示されています。 介入: 同種HSCT後+90(+/-10)日後に開始し、移植後270日目まで継続した100mgのイデラリブを1日2回 |
100mg BIDを90日目（+/-10日）から開始し、移植後270日目まで継続する。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口錠剤
プラセボは、同種HSCT後+90(+/-10)日目から1日2回摂取し、移植後270日目まで継続する
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療制限毒性は、Idelalisib の 14 日を超える中断、または CTCAE IV で定義されている用量漸増プロトコルに含まれていないその他の 3 件を超える有害事象として定義されます。
時間枠：移植後90日目～270日目
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B細胞血液悪性腫瘍患者における移植後の維持療法としてのイデラリブの安全性の評価
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移植後90日目～270日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間のイベントフリーサバイバル。
時間枠：移植後90日目から360日目まで
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AGVHD、再発、および非再発死亡率に対するイデラリブの影響
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移植後90日目から360日目まで
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骨髄穿刺液における免疫バイオマーカーの探索的遺伝子発現解析およびリンパ腫細胞の全エクソームまたは標的エクソーム配列決定に基づいて、潜在的な予測バイオマーカー候補を特定
時間枠：移植後90日目から270日目まで
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移植後の状況でどの患者がイデラリブによる治療に反応するかをより適切に特定できるバイオマーカーを検索します。
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移植後90日目から270日目まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Douglas Gladstone, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J1633
- IRB00157704 (その他の識別子：JHMIRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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