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Idelalisib Post Allogenico Trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (HSCT) in tumori maligni derivati ​​da cellule B

16 agosto 2023 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Idelalisib post trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) nei tumori maligni derivati ​​da cellule B: uno studio di fase 1 in doppio cieco randomizzato sulla tossicità del placebo

Questo è uno studio per valutare la sicurezza di idelalisib come mantenimento post-trapianto in pazienti con neoplasie ematologiche a cellule B sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). La sicurezza sarà valutata attraverso la valutazione delle citopenie, l'effetto sul chimerismo del donatore, l'effetto sull'incidenza e la gravità della malattia acuta del trapianto contro l'ospite e la tolleranza gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, per migliorare la sopravvivenza globale, l'obiettivo del programma BMT presso JHH è l'introduzione della terapia antineoplastica post trapianto: dove l'allo BMT funge da piattaforma per consentire a un nuovo sistema immunitario intollerante di interagire con l'intervento post allo BMT.

L'importanza della terapia post-BMT è stata resa evidente con l'inibizione della tirosin-chinasi (TKI) nella leucemia linfocitica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo e nella leucemia mieloide cronica (LMC), in cui i pazienti che hanno avuto una progressione della malattia mentre erano in terapia con TKI prima della BMT godono marcato miglioramento della sopravvivenza globale quando il TKI fa parte di un programma di mantenimento; l'uso di agenti di ipometilazione del DNA dopo allo BMT per neoplasie mieloidi recidivanti; o l'uso di rituximab dopo allo BMT nel linfoma follicolare.

Idelalisib, un inibitore selettivo somministrato per via orale della fosfoinositide 3 chinasi (PI3K), è estremamente efficace nell'indurre risposte parziali a risposte complete in molte neoplasie derivate da cellule B e dovrebbe essere studiato nel contesto post alloHSCT. Il Johns Hopkins Hospital ha una delle più grandi esperienze al mondo con alloHSCT. Questo studio propone uno studio randomizzato in doppio cieco di fase I con placebo in cui a tutti i pazienti sottoposti a alloHSCT per una neoplasia ematologica derivata da cellule B viene offerto idelalisib 100 mg o placebo due volte al giorno per 180 giorni a partire da circa 90 giorni dopo il loro HSCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  1. >18 anni di età
  2. Ha subito alloHSCT per il trattamento di una neoplasia ematologica derivata da cellule B: i regimi alloHSCT accettati includono: condizionamento mieloablativo o a intensità ridotta da qualsiasi donatore (compatibile, parzialmente non corrispondente o cordone ombelicale) e da qualsiasi fonte (sangue periferico, midollo osseo o cordone ombelicale).
  3. Tbili ≤ 1,5 mg/dL ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert o emolisi
  4. AST, ALT e alk phos tutti < 2,5X ULN
  5. Punteggio di prestazione Karnofsky ≥ 40
  6. ECOG ≤3
  7. Per le donne in età fertile, un test di gravidanza su siero o urina negativo con sensibilità inferiore a 50 mUI/m2 entro 72 ore prima dell'inizio del farmaco in studio.
  8. Uso di due forme di contraccezione con un tasso di fallimento inferiore al 5% o astinenza da parte di tutti i pazienti trapiantati per un minimo di 1 mese dopo l'ultima dose di Idelalisib. Per i primi 60 giorni dopo il trapianto, i trapiantati dovrebbero essere incoraggiati a usare contraccettivi non ormonali a causa del potenziale effetto avverso degli ormoni sull'attecchimento del midollo osseo.
  9. Capacità di ricevere farmaci per via orale.
  10. Capacità di comprendere e fornire il consenso informato.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. ECOG >3 (Karnofsky <40%)
  2. ALT, AST >2,5 ULN o bilirubina totale >1,5 ULN (non attribuibile a Gilbert)
  3. Donne in gravidanza o allattamento.
  4. Escludere se il paziente ha la cirrosi o è attualmente in trattamento attivo per l'epatite C.
  5. Storia di sierologie HIV-1 o HIV-2 positive o test dell'acido nucleico.
  6. Infezione attiva da epatite B come documentato dal test PCR per epatite B positivo
  7. Uso di farmaci sperimentali, diversi dai farmaci in studio specificati dal protocollo, entro 30 giorni dal trapianto.
  8. Ricezione di un vaccino vivo entro 30 giorni dal ricevimento della terapia in studio.
  9. ≥ Grado II aGVHD
  10. La presenza di qualsiasi condizione medica che l'Investigatore ritenga incompatibile con la partecipazione al processo
  11. Soggetti a cui è richiesto l'uso di un farmaco classificato come forte induttore di inibitore del CYP3A.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idelalisib 100 mg

Idelalisib è un inibitore selettivo somministrato per via orale della fosfoinositide 3 chinasi (PI3K)-delta che si è dimostrato estremamente efficace nell'indurre risposte da parziali a complete in molte neoplasie derivate da cellule B.

intervento: 100 mg di Idelalisib due volte al giorno a partire da +90 (+/- 10) giorni dopo allo HSCT e continuato fino al giorno 270 dopo il trapianto
Droga: Idelalisib 100 mg
100 mg BID a partire dal giorno 90 (+/- 10 giorni) e continuando fino al giorno 270 dopo il trapianto.
Altri nomi:
  • Zydelig
Comparatore placebo: Compressa orale di placebo
Placebo da assumere due volte al giorno a partire da +90 (+/- 10) giorni dopo allo HSCT e continuato fino al giorno 270 dopo il trapianto
Droga: Placebo compressa orale
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le tossicità limitanti il ​​trattamento saranno definite come interruzione di idelalisib per >14 giorni o altri >3 eventi avversi come definito dal CTCAE IV non inclusi nel protocollo per la riduzione della dose.
Lasso di tempo: Giorno 90 - Giorno 270 dopo il trapianto
La valutazione della sicurezza di Idelalisib come mantenimento post-trapianto in pazienti con neoplasie ematologiche a cellule B
Giorno 90 - Giorno 270 dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi a un anno.
Lasso di tempo: A partire dal giorno 90 dopo il trapianto fino al giorno 360
Impatto di Idelalisib su aGVHD, mortalità da recidiva e non da recidiva
A partire dal giorno 90 dopo il trapianto fino al giorno 360
Identificare potenziali candidati biomarcatori predittivi sulla base dell'analisi esplorativa dell'espressione genica dei biomarcatori immunitari negli aspirati di midollo osseo e del sequenziamento dell'esoma intero o mirato delle cellule di linfoma
Lasso di tempo: A partire dal giorno 90 dopo il trapianto fino al giorno 270
Ricerca di biomarcatori che possano identificare meglio quali pazienti risponderebbero al trattamento con Idelalisib nel contesto post-trapianto.
A partire dal giorno 90 dopo il trapianto fino al giorno 270

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Gladstone, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J1633
  • IRB00157704 (Altro identificatore: JHMIRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma follicolare

Prove cliniche su Placebo compressa orale

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