Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Idelalizyb po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w nowotworach złośliwych wywodzących się z limfocytów B

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Idelalizyb po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w nowotworach wywodzących się z limfocytów B: faza 1 z podwójnie ślepą próbą randomizowanej toksyczności placebo

Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania idelalizybu jako leczenia podtrzymującego po przeszczepie u pacjentów z nowotworami hematologicznymi z limfocytów B poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę cytopenii, wpływu na chimeryzm dawcy, wpływu na częstość występowania i ciężkość ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi oraz tolerancji żołądkowo-jelitowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie, aby poprawić całkowity czas przeżycia, program BMT w JHH koncentruje się na wprowadzeniu terapii przeciwnowotworowej po przeszczepie: gdzie allo BMT służy jako platforma umożliwiająca interakcję nowego nietolerancyjnego układu odpornościowego z interwencją post allo BMT.

Znaczenie terapii po BMT zostało udowodnione dzięki hamowaniu kinazy tyrozynowej (TKI) w ostrej białaczce limfatycznej (ALL) i przewlekłej białaczce szpikowej (CML) z chromosomem Philadelphia, gdzie pacjenci, u których doszło do progresji choroby podczas terapii TKI przed allo BMT, cieszą się wyraźna poprawa przeżycia całkowitego, gdy TKI jest częścią programu podtrzymującego; zastosowanie środków hipometylujących DNA po allo BMT w przypadku nawrotów nowotworów szpiku; lub zastosowanie rytuksymabu po allo BMT w chłoniaku grudkowym.

Idelalizyb, podawany doustnie, selektywny inhibitor kinazy fosfoinozytydu 3 (PI3K), jest niezwykle skuteczny w indukowaniu częściowych odpowiedzi do całkowitych odpowiedzi w wielu nowotworach złośliwych wywodzących się z komórek B i powinien być badany w warunkach po alloHSCT. Johns Hopkins Hospital ma jedno z największych na świecie doświadczeń z alloHSCT. W badaniu tym zaproponowano randomizowane badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą placebo, w którym wszystkim pacjentom, którzy przeszli alloHSCT z powodu nowotworu hematologicznego wywodzącego się z limfocytów B, zaoferowano albo idelalizyb w dawce 100 mg, albo placebo dwa razy dziennie przez 180 dni, począwszy od około 90 dni po HSCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  1. > 18 lat
  2. Został poddany allo HSCT w celu leczenia nowotworu hematologicznego wywodzącego się z limfocytów B: akceptowane schematy alloHSCT obejmują: kondycjonowanie mieloablacyjne lub kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności od dowolnego dawcy (dopasowanego, częściowo niedopasowanego lub pępowinowego) i dowolnego źródła (krew obwodowa, szpik kostny lub pępowinowy).
  3. Tbili ≤ 1,5 mg/dl z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta lub hemolizą
  4. AST, ALT i alkafos wszystkie < 2,5X GGN
  5. Wynik wydajności Karnofsky'ego ≥ 40
  6. ECOG ≤3
  7. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu z czułością mniejszą niż 50 mIU/m2 w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  8. Stosowanie dwóch form antykoncepcji z mniej niż 5% odsetkiem niepowodzeń lub abstynencją u wszystkich pacjentów po przeszczepie przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki produktu Idelalizyb. Przez pierwsze 60 dni po przeszczepie należy zachęcać biorców przeszczepu do stosowania niehormonalnych środków antykoncepcyjnych ze względu na potencjalny niekorzystny wpływ hormonów na przeszczep szpiku kostnego.
  9. Możliwość przyjmowania leków doustnych.
  10. Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. ECOG >3 (Karnofsky'ego <40%)
  2. AlAT, AspAT >2,5 GGN lub bilirubina całkowita >1,5 GGN (nie związane z zespołem Gilberta)
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Wyklucz, jeśli pacjent ma marskość wątroby lub jest obecnie aktywnie leczony z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  5. Historia pozytywnych badań serologicznych HIV-1 lub HIV-2 lub testu kwasu nukleinowego.
  6. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B udokumentowane dodatnim wynikiem testu PCR na zapalenie wątroby typu B
  7. Stosowanie badanego leku, innego niż badane leki określone w protokole, w ciągu 30 dni od przeszczepu.
  8. Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni od otrzymania badanej terapii.
  9. ≥ aGVHD stopnia II
  10. Obecność jakiegokolwiek schorzenia, które Badacz uzna za uniemożliwiające udział w badaniu
  11. Pacjenci, od których wymagane jest stosowanie leku sklasyfikowanego jako silny induktor lub inhibitor CYP3A.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Idelalizyb 100 mg

Idelalizyb jest podawanym doustnie, selektywnym inhibitorem kinazy fosfoinozytydu 3 (PI3K)-delta, który, jak wykazano, jest niezwykle skuteczny w indukowaniu częściowej lub całkowitej odpowiedzi w wielu nowotworach wywodzących się z limfocytów B.

interwencja: 100 mg idelalizybu dwa razy na dobę, począwszy od +90 (+/- 10) dni po allo HSCT i kontynuować do dnia 270 po przeszczepie
Lek: Idelalizyb 100 mg
100 mg dwa razy na dobę, rozpoczynając w dniu 90 (+/- 10 dni) i kontynuując do dnia 270 po przeszczepie.
Inne nazwy:
  • Zydelig
Komparator placebo: Tabletka doustna placebo
Placebo należy przyjmować dwa razy dziennie począwszy od +90(+/- 10) dni po allo HSCT i kontynuować do dnia 270 po przeszczepie
Lek: Tabletka doustna placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca leczenie zostanie zdefiniowana jako przerwa w stosowaniu idelalizybu na > 14 dni lub inne > 3 zdarzenia niepożądane zgodnie z definicją CTCAE IV, które nie są ujęte w protokole deeskalacji dawki.
Ramy czasowe: Dzień 90 - Dzień 270 po przeszczepie
Ocena bezpieczeństwa idelalizybu w leczeniu podtrzymującym po przeszczepieniu u pacjentów z nowotworami hematologicznymi z limfocytów B
Dzień 90 - Dzień 270 po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpłatne przeżycie w przypadku wydarzenia po roku.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie w dniu 90. po przeszczepieniu do dnia 360
Wpływ idelalizybu na aGVHD, śmiertelność z nawrotami i bez nawrotów
Rozpoczęcie w dniu 90. po przeszczepieniu do dnia 360
Identyfikacja potencjalnych kandydatów na biomarkery predykcyjne w oparciu o eksploracyjną analizę ekspresji genów biomarkerów immunologicznych w aspiratach szpiku kostnego oraz sekwencjonowaniu całego lub docelowego egzomu komórek chłoniaka
Ramy czasowe: Rozpoczęcie w dniu 90. po przeszczepieniu do dnia 270
Poszukaj biomarkerów, które mogłyby lepiej określić, którzy pacjenci zareagują na leczenie idelalizybem po przeszczepieniu.
Rozpoczęcie w dniu 90. po przeszczepieniu do dnia 270

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Gladstone, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1633
  • IRB00157704 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj