Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Idelalisib Post allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) B-soluista peräisin olevissa pahanlaatuisissa kasvaimissa

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Idelalisibin allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeinen B-soluperäisissä pahanlaatuisissa kasvaimissa: Vaiheen 1 kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumetoksisuuskoe

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan idelalisibin turvallisuutta transplantaation jälkeisenä ylläpitona potilailla, joilla on B-soluhematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT). Turvallisuutta arvioidaan arvioimalla sytopeniat, vaikutus luovuttajan kimerismiin, vaikutus akuutin käänteishyljintäsairauden ilmaantuvuuteen ja vakavuuteen sekä maha-suolikanavan toleranssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä yleisen eloonjäämisen parantamiseksi BMT-ohjelman painopiste JHH:ssa on antineoplastisen hoidon käyttöönotto transplantaation jälkeen: jossa allo BMT toimii alustana, jonka avulla uusi intoleranssi immuunijärjestelmä voi olla vuorovaikutuksessa post allo BMT-intervention kanssa.

BMT-hoidon jälkeisen hoidon tärkeys on tullut selväksi tyrosiinikinaasin estämisellä (TKI) Philadelphian kromosomipositiivisessa akuutissa lymfosyyttisessä leukemiassa (ALL) ja kroonisessa myelooisessa leukemiassa (CML), jossa potilaat, joilla on ollut sairauden eteneminen TKI-hoidon aikana pre-allo BMT:stä nauttivat. kokonaiseloonjäämisen huomattava parannus, kun TKI on osa huolto-ohjelmaa; DNA:n hypometylointiaineiden käyttö allo BMT:n jälkeen uusiutuneiden myeloidisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa; tai rituksimabin käyttö allo BMT:n jälkeen follikulaarisessa lymfoomassa.

Idelalisibi, suun kautta annettava, selektiivinen fosfoinositidi 3 -kinaasin (PI3K) estäjä, on erittäin tehokas indusoimaan osittaisia ​​vasteita täydellisiin vasteisiin monissa B-soluista peräisin olevissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, ja sitä tulisi tutkia post alloHSCT -ympäristössä. Johns Hopkins Hospitalilla on yksi maailman suurimmista kokemuksista alloHSCT:n kanssa. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan kaksoissokkoutettua satunnaistettua faasin I lumelääketutkimusta, jossa kaikille potilaille, joille on tehty alloHSCT B-soluperäisen hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, tarjotaan joko idelalisibia 100 mg tai lumelääkettä kahdesti päivässä 180 päivän ajan alkaen noin 90 päivää HSCT:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  1. >18 vuoden iässä
  2. On läpikäynyt allo HSCT:n B-soluista peräisin olevan hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitamiseksi: hyväksyttyjä alloHSCT-hoitoja ovat: myeloablatiivinen tai vähentynyt intensiteetin kuntoutus miltä tahansa luovuttajalta (yhteensopiva, osittain yhteensopimaton tai napanuora) ja mistä tahansa lähteestä (perifeerinen veri, luuydin tai napanuora).
  3. T bili ≤ 1,5 mg/dl paitsi potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä tai hemolyysi
  4. AST, ALT ja alk phos kaikki < 2,5X ULN
  5. Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 40
  6. ECOG ≤3
  7. Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on alle 50 mIU/m 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
  8. Kahden ehkäisymenetelmän käyttö, joiden epäonnistumisprosentti tai pidättyvyys on alle 5 %, kaikilla elinsiirtopotilailla vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen Idelalisib-annoksen jälkeen. Siirteen saajia tulee rohkaista käyttämään ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä ensimmäisten 60 päivän aikana siirrosta, koska hormonit voivat haitallisesti vaikuttaa luuytimeen.
  9. Kyky saada suun kautta otettavaa lääkitystä.
  10. Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus.

POISTAMISKRITEERIT

  1. ECOG >3 (Karnofsky <40 %)
  2. ALT, ASAT > 2,5 ULN tai kokonaisbilirubiini > 1,5 ULN (ei johdu Gilbertin taudista)
  3. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  4. Sulje pois, jos potilaalla on kirroosi tai hän on parhaillaan aktiivisesti hoidossa C-hepatiittia vastaan.
  5. Anamneesi positiivinen HIV-1- tai HIV-2-serologia tai nukleiinihappotesti.
  6. Aktiivinen hepatiitti B -infektio dokumentoituna positiivisella hepatiitti B PCR -määrityksellä
  7. Muiden kuin protokollassa määriteltyjen tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa elinsiirrosta.
  8. Elävän rokotteen vastaanotto 30 päivän kuluessa tutkimushoidon vastaanottamisesta.
  9. ≥ Grade II aGVHD
  10. Sellainen lääketieteellinen tila, jonka tutkija pitää yhteensopimattomina tutkimukseen osallistumisen kanssa
  11. Potilaat, joiden on käytettävä voimakkaaksi CYP3A:n estäjän indusoijaksi luokiteltua lääkettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Idelalisib 100 mg

Idelalisibi on suun kautta annettava selektiivinen fosfoinositidi 3 -kinaasi (PI3K)-deltan estäjä, jonka on osoitettu olevan erittäin tehokas indusoimaan osittaisia ​​tai täydellisiä vasteita monissa B-soluista peräisin olevissa pahanlaatuisissa kasvaimissa.

interventio: 100 mg Idelalisibia kahdesti päivässä alkaen +90 (+/- 10) päivää allo HSCT:n jälkeen ja jatkuu päivään 270 siirron jälkeen
Lääke: Idelalisib 100 MG
100 mg BID alkaen päivästä 90 (+/- 10 päivää) ja jatkuen päivään 270 siirron jälkeen.
Muut nimet:
  • Zydelig
Placebo Comparator: Plasebo oraalinen tabletti
Plaseboa otetaan kahdesti päivässä +90 (+/- 10) vuorokautta allo HSCT:n jälkeen ja sitä jatketaan päivään 270 siirron jälkeen
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoa rajoittavat myrkyllisyydet määritellään idelalisibin keskeytykseksi yli 14 päiväksi tai muiksi > 3 haittatapahtumaksi CTCAE IV:n määrittelemällä tavalla, jota ei ole otettu huomioon annoksen pienentämistä koskevassa pöytäkirjassa.
Aikaikkuna: Päivä 90 - Päivä 270 siirron jälkeen
Idelalisibin turvallisuuden arviointi transplantaation jälkeisenä ylläpitohoitona potilailla, joilla on B-soluhematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Päivä 90 - Päivä 270 siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtuma ilmainen selviytyminen yhden vuoden aikana.
Aikaikkuna: Alkaen päivästä 90 siirron jälkeen päivään 360 asti
Idelalisibin vaikutus aGVHD:hen, uusiutumiseen ja ei-relapse-kuolleisuuteen
Alkaen päivästä 90 siirron jälkeen päivään 360 asti
Tunnista mahdolliset ennustavat biomarkkeriehdokkaat luuytimen aspiraattien immuunibiomarkkerien tutkivan geeniekspressioanalyysin ja lymfoomasolujen kokonaisen tai kohdistetun eksomin sekvensoinnin perusteella
Aikaikkuna: Alkaen päivästä 90 siirron jälkeen päivään 270 asti
Etsi biomarkkereita, jotka voisivat paremmin tunnistaa, mitkä potilaat reagoisivat idelalisibihoitoon elinsiirron jälkeen.
Alkaen päivästä 90 siirron jälkeen päivään 270 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas Gladstone, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J1633
  • IRB00157704 (Muu tunniste: JHMIRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Follikulaarinen lymfooma

  • Ascentage Pharma Group Inc.
    Ei vielä rekrytointia
    APG-3288:n tutkimus verisyöpien uusiutuvissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä tapauksissa
    Relapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdot
    Kiina, Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Placebo oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa