Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH) con idelalisib en neoplasias malignas derivadas de células B

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

1. >18 años de edad
2. Se ha sometido a alo HSCT para tratar una neoplasia maligna hematológica derivada de células B: los regímenes de aloHSCT aceptados incluyen: acondicionamiento mieloablativo o de intensidad reducida de cualquier donante (compatible, parcialmente incompatible o cordón) y cualquier fuente (sangre periférica, médula ósea o cordón).
3. T bili ≤ 1.5 mg/dL excepto para pacientes con síndrome de Gilbert o hemólisis
4. AST, ALT y alk phos todos < 2.5X ULN
5. Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 40
6. ECOG≤3
7. Para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad inferior a 50 mUI/m dentro de las 72 horas anteriores al inicio de la medicación del estudio.
8. Uso de dos formas de anticoncepción con una tasa de fracaso o abstinencia de menos del 5 % por parte de todos los pacientes trasplantados durante un mínimo de 1 mes después de la última dosis de idelalisib. Durante los primeros 60 días posteriores al trasplante, se debe alentar a las receptoras de trasplantes a que usen anticonceptivos no hormonales debido al posible efecto adverso de las hormonas sobre el injerto de médula ósea.
9. Capacidad para recibir medicación oral.
10. Habilidad para entender y dar consentimiento informado.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

1. ECOG >3 (Karnofsky <40%)
2. ALT, AST >2,5 LSN o bilirrubina total >1,5 LSN (no atribuible a la de Gilbert)
3. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
4. Excluir si el paciente tiene cirrosis o está siendo tratado activamente por hepatitis C.
5. Antecedentes de serologías VIH-1 o VIH-2 positivas o prueba de ácido nucleico.
6. Infección activa por hepatitis B documentada por un ensayo positivo de PCR para hepatitis B
7. Uso de un fármaco en investigación, distinto de los medicamentos del estudio especificados por el protocolo, dentro de los 30 días posteriores al trasplante.
8. Recepción de una vacuna viva dentro de los 30 días posteriores a la recepción de la terapia del estudio.
9. ≥ aGVHD de grado II
10. La presencia de cualquier condición médica que el Investigador considere incompatible con la participación en el ensayo.
11. Sujetos que deben usar un medicamento clasificado como un fuerte inductor o inhibidor de CYP3A.