Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Idelalisib Post allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT) B-sejt eredetű rosszindulatú daganatokban

2023. augusztus 16. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Idelalisib Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) B-sejt eredetű rosszindulatú daganatokban: 1. fázisú kettős vak, randomizált placebo toxicitási vizsgálat

Ez egy olyan tanulmány, amely az idelalisib biztonságosságát értékeli a transzplantáció utáni fenntartásként olyan B-sejtes hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél, akik allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) esnek át. A biztonságot a citopéniák, a donor kimérizmusra gyakorolt ​​hatás, az akut graft versus host betegség előfordulási gyakoriságára és súlyosságára gyakorolt ​​hatás, valamint a gyomor-bélrendszeri tolerancia értékelésével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg az általános túlélés javítása érdekében a JHH-ban a BMT program középpontjában az anti-neoplasztikus terápia bevezetése áll a transzplantáció után: ahol az allo BMT platformként szolgál arra, hogy egy új intoleráns immunrendszer kölcsönhatásba léphessen az allo BMT beavatkozással.

A poszt-BMT-terápia fontosságát a tirozin-kináz-gátlás (TKI) nyilvánvalóvá tette Philadelphia kromoszóma-pozitív akut limfocitás leukémiában (ALL) és krónikus myeloid leukémiában (CML), ahol azok a betegek, akiknél a betegség progressziója volt a TKI-terápia alatt, az allo BMT-t megelőzően élvezhetik. jelentős javulás az általános túlélésben, ha a TKI egy karbantartási program része; DNS hipometilációs szerek alkalmazása allo BMT után kiújult mieloid rosszindulatú daganatok kezelésére; vagy a rituximab alkalmazása allo BMT után follikuláris limfómában.

Az idelalisib, a foszfoinozitid 3 kináz (PI3K) szájon át alkalmazott, szelektív inhibitora, rendkívül hatékonyan képes részleges választ indukálni a teljes válaszreakciókban számos B-sejtes eredetű rosszindulatú daganatban, ezért az alloHSCT utáni környezetben kell tanulmányozni. A Johns Hopkins Kórház a világ egyik legnagyobb tapasztalatával rendelkezik az alloHSCT-vel kapcsolatban. Ez a tanulmány egy kettős vak, randomizált, I. fázisú placebo-vizsgálatot javasol, amelyben minden olyan betegnek, aki B-sejtes hematológiai rosszindulatú daganat miatt alloHSCT-n estek át, 100 mg idelalisibet vagy placebót kínálnak naponta kétszer 180 napon keresztül, körülbelül 90 nappal a HSCT után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

  1. >18 éves
  2. Allo HSCT-n esett át egy B-sejt eredetű hematológiai rosszindulatú daganat kezelésére: az elfogadott alloHSCT-sémák közé tartozik: mieloablatív vagy csökkentett intenzitású kondicionálás bármely donortól (egyező, részben nem illő vagy köldökzsinór) és bármilyen forrásból (perifériás vér, csontvelő vagy köldökzsinór).
  3. T bili ≤ 1,5 mg/dl, kivéve a Gilbert-szindrómás vagy hemolízises betegeket
  4. AST, ALT és alk phos mind < 2,5X ULN
  5. Karnofsky teljesítménypontszáma ≥ 40
  6. ECOG ≤3
  7. Fogamzóképes nők esetében negatív terhességi szérum- vagy vizelet-teszt 50 mIU/m-nél kisebb érzékenységgel a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 72 órán belül.
  8. Kétféle fogamzásgátlási mód alkalmazása 5%-nál kevesebb sikertelenséggel vagy absztinenciával minden átültetett betegnél legalább 1 hónapig az Idelalisib utolsó adagját követően. A transzplantációt követő első 60 napban a transzplantált személyeket nem hormonális fogamzásgátlók használatára kell ösztönözni, mivel a hormonok káros hatással lehetnek a csontvelő-beültetésre.
  9. Az orális gyógyszeres kezelés képessége.
  10. Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  1. ECOG >3 (Karnofsky <40%)
  2. ALT, AST > 2,5 ULN vagy összbilirubin > 1,5 ULN (nem tulajdonítható Gilbert-nek)
  3. Terhes vagy szoptató nők.
  4. Kizárja, ha a beteg cirrhosisban szenved, vagy jelenleg aktívan kezelik hepatitis C miatt.
  5. Pozitív HIV-1 vagy HIV-2 szerológia vagy nukleinsav teszt az anamnézisben.
  6. Aktív hepatitis B fertőzés a pozitív Hepatitis B PCR teszttel dokumentálva
  7. A protokollban meghatározott vizsgálati gyógyszerektől eltérő vizsgálati gyógyszer alkalmazása a transzplantációt követő 30 napon belül.
  8. Élő vakcina átvétele a vizsgálati terápia kézhezvételétől számított 30 napon belül.
  9. ≥ II. fokozatú aGVHD
  10. Bármely olyan egészségügyi állapot megléte, amelyet a nyomozó a vizsgálatban való részvétellel összeegyeztethetetlennek ítél
  11. Azok az alanyok, akiknek erős CYP3A inhibitor-induktornak minősített gyógyszert kell alkalmazniuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Idelalisib 100 mg

Az idelalisib a foszfoinozitid 3 kináz (PI3K)-delta szájon át alkalmazott, szelektív inhibitora, amely rendkívül hatékonynak bizonyult számos B-sejt eredetű rosszindulatú daganat részleges vagy teljes reakciójának kiváltásában.

beavatkozás: 100 mg Idelalisib naponta kétszer, +90 (+/- 10) nappal az allo HSCT után, és a transzplantáció utáni 270. napig folytatódik
Drog: Idelalisib 100 MG
100 mg BID a 90. naptól kezdődően (+/- 10 nap) és a transzplantáció utáni 270. napig folytatódik.
Más nevek:
  • Zydelig
Placebo Comparator: Placebo orális tabletta
A placebót naponta kétszer kell bevenni +90 (+/- 10) nappal az allo HSCT után, és a transzplantáció utáni 270. napig folytatni kell
Drog: Placebo orális tabletta
placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelést korlátozó toxicitások a CTCAE IV által meghatározott Idelalisib-megszakításként 14 napnál hosszabb ideig, vagy a CTCAE IV által meghatározott egyéb, több mint 3 nemkívánatos eseményekként határozhatók meg, amelyek nem szerepelnek a dóziscsökkentési jegyzőkönyvben.
Időkeret: 90. nap – 270. nap az átültetés után
Az Idelalisib biztonságosságának értékelése transzplantáció utáni karbantartásként B-sejtes hematológiai rosszindulatú betegeknél
90. nap – 270. nap az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rendezvénymentes túlélés egy év alatt.
Időkeret: A transzplantáció utáni 90. naptól a 360. napig
Az Idelalisib hatása az aGVHD-re, a relapszusra és a nem relapszus mortalitásra
A transzplantáció utáni 90. naptól a 360. napig
Potenciális prediktív biomarker jelöltek azonosítása a csontvelő aspirátumokban lévő immunbiomarkerek feltáró génexpressziós elemzése és a limfómasejtek teljes vagy célzott exome szekvenálása alapján
Időkeret: A transzplantáció utáni 90. naptól a 270. napig
Keressen olyan biomarkereket, amelyek jobban azonosíthatják, mely betegek reagálnának az Idelalisib-kezelésre a transzplantáció utáni körülmények között.
A transzplantáció utáni 90. naptól a 270. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Douglas Gladstone, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J1633
  • IRB00157704 (Egyéb azonosító: JHMIRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel