Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Idelalisib Post-allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) bij van B-cellen afgeleide maligniteiten

16 augustus 2023 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Idelalisib Post-allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) in B-cel-afgeleide maligniteiten: een fase 1 dubbelblind gerandomiseerd placebo-toxiciteitsonderzoek

Dit is een studie ter evaluatie van de veiligheid van idelalisib als onderhoud na transplantatie bij patiënten met B-cel hematologische maligniteiten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan. De veiligheid zal worden geëvalueerd door middel van beoordeling van cytopenie, effect op donorchimerisme, effect op de incidentie en ernst van acute graft-versus-hostziekte en gastro-intestinale tolerantie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de algehele overleving te verbeteren, ligt de focus van het BMT-programma bij JHH momenteel op de introductie van antineoplastische therapie na transplantatie: waarbij de allo BMT dient als een platform om een ​​nieuw intolerant immuunsysteem te laten interageren met de post allo BMT-interventie.

Het belang van post-BMT-therapie is duidelijk gemaakt met tyrosinekinase-remming (TKI) bij Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfatische leukemie (ALL) en chronische myeloïde leukemie (CML), waarbij patiënten die ziekteprogressie hadden tijdens TKI-therapie pre-allo BMT genieten duidelijke verbetering van de algehele overleving wanneer TKI deel uitmaakt van een onderhoudsprogramma; het gebruik van DNA-hypomethyleringsmiddelen na allo BMT voor recidiverende myeloïde maligniteiten; of het gebruik van rituximab na allo BMT bij folliculair lymfoom.

Idelalisib, een oraal toegediende, selectieve remmer van fosfoinositide 3-kinase (PI3K), is buitengewoon effectief in het induceren van gedeeltelijke reacties op volledige reacties bij veel van B-cellen afgeleide maligniteiten en moet worden bestudeerd in de post-alloHSCT-setting. Johns Hopkins Hospital heeft een van 's werelds grootste ervaringen met alloHSCT. Deze studie stelt een dubbelblinde, gerandomiseerde fase I-placebostudie voor waarbij alle patiënten die alloHSCT hebben ondergaan voor een van B-cellen afgeleide hematologische maligniteit ofwel idelalisib 100 mg ofwel tweemaal daags placebo krijgen gedurende 180 dagen, beginnend ongeveer 90 dagen na hun HSCT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  1. >18 jaar
  2. Allo HSCT heeft ondergaan om een ​​van B-cellen afgeleide hematologische maligniteit te behandelen: geaccepteerde alloHSCT-regimes omvatten: myeloablatieve of verminderde intensiteitsconditionering van elke donor (gematcht, gedeeltelijk niet-overeenkomend of navelstreng) en elke bron (perifeer bloed, beenmerg of navelstreng).
  3. Tbili ≤ 1,5 mg/dl behalve bij patiënten met het syndroom van Gilbert of hemolyse
  4. AST, ALT en alk phos alle < 2.5X ULN
  5. Prestatiescore Karnofsky ≥ 40
  6. ECOG ≤3
  7. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest in serum of urine met een gevoeligheid van minder dan 50 mIU/m2 binnen 72 uur voor aanvang van de studiemedicatie.
  8. Gebruik van twee vormen van anticonceptie met een faalpercentage van minder dan 5% of onthouding door alle getransplanteerde patiënten gedurende minimaal 1 maand na de laatste dosis Idelalisib. Gedurende de eerste 60 dagen na de transplantatie moeten ontvangers van een transplantatie worden aangemoedigd om niet-hormonale anticonceptiva te gebruiken vanwege het mogelijke nadelige effect van hormonen op de beenmergtransplantatie.
  9. Mogelijkheid om orale medicatie te ontvangen.
  10. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.

UITSLUITINGSCRITERIA

  1. ECOG >3 (Karnofsky <40%)
  2. ALAT, ASAT >2,5 ULN of totaal bilirubine >1,5 ULN (niet toe te schrijven aan de ziekte van Gilbert)
  3. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  4. Uitsluiten als de patiënt cirrose heeft of momenteel actief wordt behandeld voor hepatitis C.
  5. Geschiedenis van positieve hiv-1- of hiv-2-serologie of nucleïnezuurtest.
  6. Actieve hepatitis B-infectie zoals gedocumenteerd door positieve Hepatitis B PCR-test
  7. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddel, anders dan de studiemedicatie gespecificeerd door het protocol, binnen 30 dagen na transplantatie.
  8. Ontvangst van een levend vaccin binnen 30 dagen na ontvangst van de studietherapie.
  9. ≥ Graad II aGVHD
  10. De aanwezigheid van een medische aandoening die de onderzoeker onverenigbaar acht met deelname aan het onderzoek
  11. Proefpersonen die een medicijn moeten gebruiken dat is geclassificeerd als een sterke CYP3A-inductor of -remmer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Idelalisib 100 mg

Idelalisib is een oraal toegediende, selectieve remmer van fosfoinositide 3-kinase (PI3K)-delta, waarvan is aangetoond dat het buitengewoon effectief is bij het induceren van gedeeltelijke tot volledige responsen bij veel van B-cellen afgeleide maligniteiten.

interventie: 100 mg Idelalisib tweemaal daags vanaf +90 (+/- 10) dagen na allo HSCT en voortgezet tot en met dag 270 na transplantatie
Geneesmiddel: Idelalisib 100 mg
100 mg tweemaal daags vanaf dag 90 (+/- 10 dagen) en doorgaand tot dag 270 na transplantatie.
Andere namen:
  • Zydelig
Placebo-vergelijker: Placebo orale tablet
Placebo tweemaal daags in te nemen vanaf +90 (+/- 10) dagen na allo HSCT en voortgezet tot en met dag 270 na transplantatie
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsbeperkende toxiciteiten worden gedefinieerd als onderbreking van Idelalisib gedurende >14 dagen, of andere >3 bijwerkingen zoals gedefinieerd door CTCAE IV, die niet zijn vastgelegd in het protocol voor dosisde-escalatie.
Tijdsspanne: Dag 90 - Dag 270 na de transplantatie
De evaluatie van de veiligheid van Idelalisib als onderhoudsonderhoud na transplantatie bij patiënten met hematologische B-celmaligniteiten
Dag 90 - Dag 270 na de transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenementvrij overleven na één jaar.
Tijdsspanne: Vanaf dag 90 na de transplantatie tot dag 360
Impact van Idelalisib op aGVHD, terugval en sterfte zonder terugval
Vanaf dag 90 na de transplantatie tot dag 360
Identificeer potentiële voorspellende biomarkerkandidaten op basis van verkennende genexpressieanalyse van immuunbiomarkers in beenmergaspiraten en volledige of gerichte exome-sequencing van lymfoomcellen
Tijdsspanne: Vanaf dag 90 na de transplantatie tot dag 270
Zoeken naar biomarkers die beter kunnen identificeren welke patiënten zouden reageren op een behandeling met Idelalisib in de post-transplantatiesetting.
Vanaf dag 90 na de transplantatie tot dag 270

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas Gladstone, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J1633
  • IRB00157704 (Andere identificatie: JHMIRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Folliculair lymfoom

Klinische onderzoeken op Placebo orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren