B 세포 유래 악성종양에서 Idelalisib Post Allogeneic 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)
Idelalisib B 세포 유래 악성종양에서 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후: 1상 이중 맹검 무작위 위약 독성 시험
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
현재 전체 생존율을 개선하기 위해 JHH에서 BMT 프로그램의 초점은 이식 후 항신생물 요법의 도입입니다. 여기서 동종 BMT는 새로운 불내성 면역 체계가 동종 BMT 개입과 상호 작용할 수 있도록 하는 플랫폼 역할을 합니다.
BMT 후 요법의 중요성은 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(ALL) 및 만성 골수성 백혈병(CML)에서 티로신 키나제 억제(TKI)를 통해 명백해졌습니다. TKI가 유지 관리 프로그램의 일부인 경우 전체 생존의 현저한 개선; 재발성 골수성 악성종양에 대해 알로 BMT 후 DNA 저메틸화제의 사용; 또는 여포성 림프종에서 동종 BMT 후 리툭시맙의 사용.
포스포이노시타이드 3 키나아제(PI3K)의 경구 투여 선택적 억제제인 이델라리시브는 많은 B 세포 유래 악성종양에서 완전 반응에 대한 부분 반응을 유도하는 데 매우 효과적이며 동종 조혈모세포 이식 후 환경에서 연구해야 합니다. Johns Hopkins 병원은 alloHSCT에 대한 세계 최대의 경험 중 하나입니다. 이 연구는 B 세포 유래 혈액 악성종양에 대해 동종 조혈모세포이식을 받은 모든 환자에게 조혈모세포이식 후 약 90일부터 시작하여 180일 동안 매일 2회 이델라리시브 100mg 또는 위약을 제공하는 이중 맹검 무작위 1상 위약 시험을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18세 이상
- B 세포 유래 혈액 악성 종양을 치료하기 위해 동종 조혈모세포이식을 받은 경우: 승인된 동종 조혈모세포이식 요법에는 다음이 포함됩니다.
- 길버트 증후군 또는 용혈 환자를 제외하고 T bili ≤ 1.5 mg/dL
- AST, ALT 및 알크 포스 모두 < 2.5X ULN
- Karnofsky 성능 점수 ≥ 40
- ECOG ≤3
- 가임 여성의 경우, 연구 약물 투여 시작 전 72시간 이내에 민감도가 50mIU/m 미만인 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.
- 이델라리십의 마지막 투여 후 최소 1개월 동안 모든 이식 환자가 실패율이 5% 미만인 두 가지 형태의 피임법을 사용하거나 금욕합니다. 이식 후 첫 60일 동안 이식 수혜자는 골수 생착에 대한 호르몬의 잠재적 부작용으로 인해 비호르몬 피임약을 사용하도록 권장해야 합니다.
- 경구 투약을 받을 수 있는 능력.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
제외 기준
- ECOG >3(카르노프스키 <40%)
- ALT, AST >2.5 ULN 또는 총 빌리루빈 >1.5 ULN(Gilbert's에 기인하지 않음)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 환자가 간경변증이 있거나 현재 C형 간염 치료를 적극적으로 받고 있는 경우 제외하십시오.
- 양성 HIV-1 또는 HIV-2 혈청학 또는 핵산 검사 이력.
- 양성 B형 간염 PCR 분석으로 기록된 활동성 B형 간염 감염
- 이식 후 30일 이내에 프로토콜에 지정된 연구 약물 이외의 연구 약물 사용.
- 연구 요법 수령 후 30일 이내에 생백신 수령.
- ≥ 등급 II aGVHD
- 연구자가 임상시험 참여와 양립할 수 없다고 판단하는 모든 의학적 상태의 존재
- 강력한 CYP3A 유도 억제제로 분류된 약물을 사용해야 하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이델라리십 100mg
이델라리십은 많은 B세포 유래 악성종양에서 부분적 내지 완전한 반응을 유도하는 데 매우 효과적인 것으로 밝혀진 포스포이노시티드 3 키나아제(PI3K)-델타의 경구 투여 선택적 억제제입니다. 개입: 동종 조혈모세포이식 후 +90(+/- 10)일에 시작하여 이식 후 270일까지 지속되는 Idelalisib 100mg 1일 2회 |
90일(+/- 10일)에 시작하여 이식 후 270일까지 계속되는 100mg BID.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 경구 정제
동종 조혈 모세포 이식 후 +90(+/- 10)일부터 시작하여 이식 후 270일까지 계속되는 위약을 매일 2회 복용
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 제한 독성은 14일을 초과하는 이델라리십 중단 또는 용량 감소 프로토콜에서 포착되지 않는 CTCAE IV에 정의된 기타 3건을 초과하는 부작용으로 정의됩니다.
기간: 90일 - 이식 후 270일
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B세포 혈액암 환자의 이식 후 유지요법으로서 이델라리십의 안전성 평가
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90일 - 이식 후 270일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 무료 서바이벌 이벤트.
기간: 이식 후 90일부터 360일까지
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AGVHD, 재발 및 비재발 사망률에 대한 Idelalisib의 영향
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이식 후 90일부터 360일까지
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골수 흡인물의 면역 바이오마커에 대한 탐색적 유전자 발현 분석과 림프종 세포의 전체 또는 표적 엑솜 서열분석을 기반으로 잠재적인 예측 바이오마커 후보 식별
기간: 이식 후 90일부터 270일까지
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이식 후 환경에서 어떤 환자가 이델라리십 치료에 반응할지 더 잘 식별할 수 있는 바이오마커를 검색합니다.
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이식 후 90일부터 270일까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Douglas Gladstone, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J1633
- IRB00157704 (기타 식별자: JHMIRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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여포 림프종에 대한 임상 시험
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위약 경구 정제에 대한 임상 시험
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ALK-Abelló A/SChangchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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