膝OAにおけるAposTherapy®の有効性
2020年3月23日 更新者：NYU Langone Health
変形性膝関節症の治療のための AposTherapy® の前向き無作為化双腕有効性評価
AposTherapy® の有効性を対照群と比較して、治療後 6 か月の短期および 12 か月の長期で主要な有効性を調べる、前向き、介入、無作為化、二重群の臨床評価研究変形性膝関節症（OA）の診断後の患者の膝痛スコアの改善と機能の改善に基づく評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月間、内側コンパートメントで症候性の片側または両側の膝OAに苦しんでいる患者;
- ACRの臨床基準を満たす;
- レントゲン写真で膝の OA を評価し、Kellgren-Lawrence グレードがグレード 2 以上であること;と、
- VAS-Pain ≥ 3、0 ～ 10 のスケールである。
- 靴のサイズが US 4 ～ US 12 の患者
除外基準:
- 急性敗血症性関節炎に罹患している患者。
- -研究の3か月以内にコルチコステロイド注射を受けた患者。
- -研究の6か月以内にヒアルロン酸（HA）注射を受けた患者
- 膝の無血管性壊死に苦しむ患者。
- -膝の座屈の病歴または最近の膝の怪我の病歴がある患者。
- -膝、股関節または足首（同側または反対側）に関節置換術またはその他の大手術を受けた患者。
- 神経障害性関節症に苦しむ患者。
- 転倒傾向が強い患者。
- -研究手順を実行または遵守するための身体的または精神的能力の欠如を示す患者。
- -病的骨粗鬆症性骨折の病歴がある患者。
- 膝以外の下肢関節に症候性変性関節炎を患っている患者。
- 背中や股関節の痛みから膝に痛みを伴う患者。
- 下肢に神経障害のある患者 (ex. フットドロップ）
- 靴のサイズがUS 4未満でUS 12より大きい患者
- -研究の6か月以内に関節鏡検査を受けた患者
- 炎症性関節症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ トリートメント アーム
個人的に調整された生体機械装置
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靴の形でプラットフォームに取り付けられた 2 つの半球状の生体力学的要素を含む生体力学的デバイス。
生体力学的デバイスは、治療方法論を専門とする理学療法士によって各患者に合わせて調整されます。
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
偽プラセボ装置 (生体力学的要素のない同様の靴)。
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比較グループは、校正されていない偽のデバイスを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオとマクマスター大学 (WOMAC) の合計スコア
時間枠：スクリーニング、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月
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WOMAC は、膝と股関節の変形性関節症患者の状態を、関節の痛み、こわばり、身体機能などを含めて評価します。
この研究では、サブスケール内の合計として WOMAC スコアが再計算されました (痛みのスコアは質問 1 ～ 5 の合計です。こわばりは質問 6 ～ 7 の合計です。機能スコアは質問 8 ～ 24 の合計です)。
合計スコアは、すべての参加者の痛み、こわばり、および機能サブスコアの合計として報告されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 1292 です。
WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
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スクリーニング、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スコア (VAS) スコア
時間枠：12ヶ月
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ビジュアル アナログ スケールまたはビジュアル アナログ スケール (VAS) は、アンケートで使用できる心理測定反応スケールです。
直接測定できない主観的な特性や態度の測定器です。
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12ヶ月
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Short-Form 36 (SF-36) 合計スコア
時間枠：スクリーニング、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月
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Short Form (36) Health Survey は、患者が報告する 36 項目の患者の健康に関する調査です。
調査は 8 つのスケール スコアで構成されます。スコアは、各セクションの問題の加重合計です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど障害が多く、スコアが高いほど障害が少ないです。
したがって、スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。
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スクリーニング、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dennis Cardone, DO、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月16日
一次修了 (実際)
2018年11月15日
研究の完了 (実際)
2018年11月15日
試験登録日
最初に提出
2017年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月12日
最初の投稿 (実際)
2017年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月23日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
校正された AposTherapy®の臨床試験
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CooperVision, Inc.完了
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