- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03153956
Efficacia di AposTherapy® nell'OA del ginocchio
23 marzo 2020 aggiornato da: NYU Langone Health
Una valutazione prospettica, randomizzata a doppio braccio dell'efficacia di AposTherapy® per il trattamento dell'artrosi del ginocchio
Uno studio di valutazione clinica prospettico, interventistico, randomizzato, a doppio braccio per esaminare l'efficacia di AposTherapy® rispetto a un gruppo di controllo, a breve termine a 6 mesi e a lungo termine a 12 mesi dopo il trattamento, con l'efficacia primaria valutazione basata sul miglioramento del punteggio del dolore al ginocchio e sul miglioramento della funzione nei pazienti dopo la diagnosi di artrosi del ginocchio (OA).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da OA del ginocchio unilaterale o bilaterale sintomatica a livello del compartimento mediale da almeno sei mesi;
- Soddisfare i criteri clinici ACR;
- Dopo aver valutato radiograficamente l'OA del ginocchio con un grado Kellgren-Lawrence maggiore o uguale al grado 2; E,
- Avere VAS-Pain ≥ 3, su una scala tra 0-10.
- Pazienti con un numero di scarpe compreso tra US 4 e US 12
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da artrite settica acuta.
- Pazienti che hanno ricevuto un'iniezione di corticosteroidi entro 3 mesi dallo studio.
- Pazienti che hanno ricevuto iniezioni di acido ialuronico (HA) entro 6 mesi dallo studio
- Pazienti affetti da necrosi avascolare del ginocchio.
- Pazienti con una storia di instabilità del ginocchio o recente lesione al ginocchio.
- Pazienti che hanno subito una sostituzione articolare o altri interventi chirurgici importanti al ginocchio, all'anca o alla caviglia (lato omolaterale o controlaterale).
- Pazienti affetti da artropatia neuropatica.
- Pazienti con una maggiore tendenza a cadere.
- Pazienti che mostrano una mancanza di capacità fisica o mentale per eseguire o rispettare la procedura dello studio.
- Pazienti con una storia di frattura osteoporotica patologica.
- Pazienti affetti da artrite degenerativa sintomatica nelle articolazioni degli arti inferiori diverse dalle ginocchia.
- Pazienti con dolore riferito alle ginocchia da dolore primario alla schiena o all'articolazione dell'anca.
- Pazienti con deficit neurologici agli arti inferiori (es. caduta del piede)
- Pazienti il cui numero di scarpe è inferiore a US 4 e superiore a US 12
- Pazienti sottoposti ad artroscopia entro 6 mesi dallo studio
- Pazienti con artropatia infiammatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento attivo
Dispositivo biomeccanico calibrato personalmente
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un dispositivo biomeccanico comprendente 2 elementi biomeccanici emisferici attaccati a una piattaforma a forma di scarpa.
il dispositivo biomeccanico viene calibrato su ogni paziente da un fisioterapista specializzato con la metodologia di trattamento.
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Comparatore placebo: Braccio di controllo
dispositivo sham-placebo (scarpe simili senza elementi biomeccanici).
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Il gruppo di confronto riceverà un dispositivo fittizio non calibrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale della Western Ontario e della McMaster University (WOMAC).
Lasso di tempo: screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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WOMAC valuta la condizione dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore, rigidità e funzionamento fisico delle articolazioni.
In questo studio, i punteggi WOMAC sono stati ricalcolati come somma all'interno delle sottoscale (il punteggio del dolore è la somma delle domande 1-5; la rigidità è la somma delle domande 6-7; il punteggio funzionale è la somma delle domande 8-24).
Il punteggio totale è riportato come la somma del dolore, della rigidità e dei punteggi secondari funzionali per tutti i partecipanti.
L'intervallo di punteggio totale è 0-1292.
Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
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screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio VAS (Visual Analog Score).
Lasso di tempo: 12 mesi
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La scala analogica visiva o scala analogica visiva (VAS) è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari.
È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente.
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12 mesi
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Punteggio totale in forma abbreviata 36 (SF-36).
Lasso di tempo: screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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La Short Form (36) Health Survey è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti.
Il sondaggio consiste in otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più bassi = più disabilità e punteggi più alti = meno disabilità.
Pertanto, i punteggi più alti rappresentano una salute migliore.
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screening, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis Cardone, DO, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-02127
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
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