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Eficacia de AposTherapy® en la OA de rodilla

23 de marzo de 2020 actualizado por: NYU Langone Health

Una evaluación prospectiva, aleatoria y aleatoria de la eficacia de dos brazos de AposTherapy® para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla

Un estudio de evaluación clínica prospectivo, intervencionista, aleatorizado y de doble brazo para examinar la eficacia de AposTherapy® frente a un grupo de control, a corto plazo a los 6 meses y a largo plazo a los 12 meses posteriores al tratamiento, con la eficacia principal evaluación basada en la mejora en la puntuación del dolor de rodilla y la mejora en la función en pacientes después del diagnóstico de osteoartritis (OA) de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que padezcan artrosis unilateral o bilateral de rodilla sintomática en el compartimento medial durante al menos seis meses;
  • Cumplir los criterios clínicos de la ACR;
  • Haber evaluado radiográficamente la OA de la rodilla con un grado de Kellgren-Lawrence mayor o igual al grado 2; y,
  • Tener EVA-Pain ≥ 3, en una escala de 0-10.
  • Pacientes que tienen un tamaño de zapato entre US 4 y US 12

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que sufren de artritis séptica aguda.
  • Pacientes que recibieron una inyección de corticosteroides dentro de los 3 meses previos al estudio.
  • Pacientes que recibieron inyecciones de ácido hialurónico (AH) dentro de los 6 meses previos al estudio
  • Pacientes que sufren de necrosis avascular de la rodilla.
  • Pacientes con antecedentes de pandeo de rodilla o lesión reciente de rodilla.
  • Pacientes que hayan tenido un reemplazo articular u otra cirugía mayor en la rodilla, la cadera o el tobillo (lado ipsolateral o contralateral).
  • Pacientes que sufren de artropatía neuropática.
  • Pacientes con mayor tendencia a las caídas.
  • Pacientes que presenten una falta de capacidad física o mental para realizar o cumplir con el procedimiento del estudio.
  • Pacientes con antecedentes de fractura osteoporótica patológica.
  • Pacientes que padezcan artritis degenerativa sintomática en las articulaciones de los miembros inferiores distintas de las rodillas.
  • Pacientes con dolor referido en las rodillas por dolor primario en la espalda o en las articulaciones de la cadera.
  • Pacientes con déficits neurológicos en la extremidad inferior (ej. la caída del pie)
  • Pacientes cuyo número de calzado es inferior a US 4 y superior a US 12
  • Pacientes que se han sometido a una artroscopia en los 6 meses anteriores al estudio
  • Pacientes con artropatía inflamatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento activo
Dispositivo biomecánico calibrado personalmente
Dispositivo: AposTherapy® Calibrado
un dispositivo biomecánico que incluye 2 elementos biomecánicos hemisféricos unidos a una plataforma en forma de zapato. el dispositivo biomecánico es calibrado a cada paciente por un fisioterapeuta especializado en la metodología de tratamiento.
Comparador de placebos: Brazo de control
dispositivo simulado-placebo (zapatos similares sin elementos biomecánicos).
Dispositivo: Dispositivo de terapia Sham Apos no calibrado
El grupo de comparación recibirá un dispositivo simulado no calibrado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de la Universidad de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: detección, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
WOMAC evalúa el estado de los pacientes con artrosis de rodilla y cadera, incluido el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de las articulaciones. En este estudio, las puntuaciones de WOMAC se volvieron a calcular como la suma dentro de las subescalas (la puntuación de dolor es la suma de las preguntas 1 a 5; la rigidez es la suma de las preguntas 6 a 7; la puntuación funcional es la suma de las preguntas 8 a 24). La puntuación total se informa como la suma de las subpuntuaciones funcionales, de dolor y de rigidez de todos los participantes. El rango de puntaje total es 0-1292. Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
detección, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje Visual Analógico (VAS) Puntaje
Periodo de tiempo: 12 meses
La escala analógica visual o escala analógica visual (VAS) es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios. Es un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.
12 meses
Puntuación total del formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: detección, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
La Encuesta de salud de formato corto (36) es una encuesta de 36 elementos informada por el paciente sobre la salud del paciente. La encuesta consta de ocho puntuaciones escaladas; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección. Las puntuaciones van de 0 a 100, siendo las puntuaciones más bajas = más discapacidad y las puntuaciones más altas = menos discapacidad. Por lo tanto, puntuaciones más altas representan una mejor salud.
detección, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis Cardone, DO, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-02127

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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