Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność AposTherapy® w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

23 marca 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Prospektywna, randomizowana dwuramienna ocena skuteczności AposTherapy® w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Prospektywne, interwencyjne, randomizowane, dwuramienne badanie oceniające skuteczność AposTherapy® w porównaniu z grupą kontrolną, krótkoterminowo po 6 miesiącach i długoterminowo po 12 miesiącach od leczenia, z pierwotną skutecznością ocena na podstawie poprawy w skali bólu kolana i poprawy funkcji u pacjentów po rozpoznaniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ChZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na objawową jednostronną lub obustronną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego w przedziale przyśrodkowym przez co najmniej sześć miesięcy;
  • Spełnienie kryteriów klinicznych ACR;
  • Po radiologicznej ocenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego ze stopniem Kellgrena-Lawrence'a większym lub równym stopniowi 2; I,
  • Mając VAS-Pain ≥ 3, w skali od 0 do 10.
  • Pacjenci, których rozmiar buta mieści się w przedziale od US 4 do US 12

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na ostre septyczne zapalenie stawów.
  • Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyk z kortykosteroidu w ciągu 3 miesięcy od badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyki z kwasu hialuronowego (HA) w ciągu 6 miesięcy od badania
  • Pacjenci cierpiący na jałową martwicę stawu kolanowego.
  • Pacjenci z historią wyboczenia kolana lub niedawnym urazem kolana.
  • Pacjenci, którzy przeszli wymianę stawu lub inną poważną operację kolana, biodra lub kostki (po tej samej lub przeciwnej stronie).
  • Pacjenci cierpiący na artropatię neuropatyczną.
  • Pacjenci ze zwiększoną skłonnością do upadków.
  • Pacjenci wykazujący brak fizycznej lub psychicznej zdolności do wykonania lub przestrzegania procedury badawczej.
  • Pacjenci z patologicznym złamaniem osteoporotycznym w wywiadzie.
  • Pacjenci z objawowym zwyrodnieniowym zapaleniem stawów kończyn dolnych innych niż kolanowe.
  • Pacjenci z rzutowanym bólem kolan spowodowanym pierwotnym bólem pleców lub stawu biodrowego.
  • Pacjenci z deficytami neurologicznymi kończyn dolnych (np. upadek stopy)
  • Pacjenci, których rozmiar buta jest mniejszy niż US 4 i większy niż US 12
  • Pacjenci, którzy mieli artroskopię w ciągu 6 miesięcy od badania
  • Pacjenci z artropatią zapalną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne ramię terapeutyczne
Osobiście skalibrowane urządzenie biomechaniczne
Urządzenie: Skalibrowana AposTherapy®
urządzenie biomechaniczne zawierające 2 półkuliste elementy biomechaniczne przymocowane do platformy w postaci buta. urządzenie biomechaniczne jest kalibrowane dla każdego pacjenta przez fizjoterapeutę specjalizującego się w metodologii leczenia.
Komparator placebo: Ramię kontrolne
urządzenie pozorowane-placebo (podobne buty bez elementów biomechanicznych).
Urządzenie: Nieskalibrowane urządzenie do terapii pozorowanej Apos
Grupa porównawcza otrzyma nieskalibrowane urządzenie pozorowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik Western Ontario i McMaster University (WOMAC).
Ramy czasowe: badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
WOMAC ocenia stan pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego, w tym ból, sztywność i sprawność fizyczną stawów. W tym badaniu wyniki WOMAC zostały przeliczone jako suma w podskalach (wynik bólu jest sumą pytań 1-5; sztywność jest sumą pytań 6-7; wynik funkcjonalny jest sumą pytań 8-24). Całkowity wynik jest zgłaszany jako suma bólu, sztywności i funkcjonalnych wyników cząstkowych dla wszystkich uczestników. Całkowity zakres wyników to 0-1292. Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny wynik analogowy (VAS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa lub wizualna skala analogowa (VAS) to psychometryczna skala odpowiedzi, którą można stosować w kwestionariuszach. Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć.
12 miesięcy
Krótki wynik 36 (SF-36) Łączny wynik
Ramy czasowe: badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Krótka (36) ankieta zdrowotna to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta, zgłaszana przez pacjentów. Ankieta składa się z ośmiu skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki = większa niepełnosprawność, a wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność. Dlatego wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
badania przesiewowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis Cardone, DO, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-02127

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Skalibrowana AposTherapy®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj