- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03153956
Wirksamkeit von AposTherapy® bei Kniearthrose
23. März 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health
Eine prospektive, randomisierte zweiarmige Wirksamkeitsbewertung von AposTherapy® zur Behandlung von Kniearthrose
Eine prospektive, interventionelle, randomisierte, doppelarmige klinische Bewertungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von AposTherapy® im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, kurzfristig 6 Monate und langfristig 12 Monate nach der Behandlung, mit der primären Wirksamkeit Bewertung basierend auf der Verbesserung des Knieschmerz-Scores und der Funktionsverbesserung bei Patienten nach der Diagnose einer Knie-Osteoarthritis (OA).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die seit mindestens sechs Monaten an symptomatischer einseitiger oder beidseitiger Knie-OA im medialen Kompartiment leiden;
- Erfüllung der klinischen ACR-Kriterien;
- Röntgenologisch beurteilte OA des Knies mit einem Kellgren-Lawrence-Grad von mehr als oder gleich Grad 2; Und,
- VAS-Schmerz ≥ 3 auf einer Skala zwischen 0-10 haben.
- Patienten, die eine Schuhgröße zwischen US 4 und US 12 haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an akuter septischer Arthritis leiden.
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach der Studie eine Kortikosteroid-Injektion erhalten haben.
- Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach der Studie Hyaluronsäure (HA)-Injektionen erhielten
- Patienten mit avaskulärer Nekrose des Knies.
- Patienten mit Knieknicken in der Vorgeschichte oder kürzlicher Knieverletzung.
- Patienten, die sich einem Gelenkersatz oder einer anderen größeren Operation am Knie, der Hüfte oder dem Sprunggelenk (ipsilateral oder kontralateral) unterzogen haben.
- Patienten mit neuropathischer Arthropathie.
- Patienten mit erhöhter Sturzneigung.
- Patienten, die einen Mangel an körperlicher oder geistiger Fähigkeit aufweisen, das Studienverfahren durchzuführen oder einzuhalten.
- Patienten mit pathologischer osteoporotischer Fraktur in der Vorgeschichte.
- Patienten mit symptomatischer degenerativer Arthritis in den Gelenken der unteren Extremitäten außer den Knien.
- Patienten mit ausstrahlenden Schmerzen in den Knien aufgrund von primären Rücken- oder Hüftgelenkschmerzen.
- Patienten mit neurologischen Defiziten an der unteren Extremität (z. Fuß fallen)
- Patienten, deren Schuhgröße kleiner als US 4 und größer als US 12 ist
- Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach der Studie eine Arthroskopie durchgeführt wurde
- Patienten mit entzündlicher Arthropathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktiver Behandlungsarm
Persönlich kalibriertes biomechanisches Gerät
|
ein biomechanisches Gerät mit 2 halbkugelförmigen biomechanischen Elementen, die an einer Plattform in Form eines Schuhs befestigt sind.
Das biomechanische Gerät wird von einem auf die Behandlungsmethodik spezialisierten Physiotherapeuten für jeden Patienten kalibriert.
|
|
Placebo-Komparator: Steuerarm
Schein-Placebo-Gerät (ähnliche Schuhe ohne biomechanische Elemente).
|
Die Vergleichsgruppe erhält ein nicht kalibriertes Scheingerät.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtpunktzahl von Western Ontario und McMaster University (WOMAC).
Zeitfenster: Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
|
WOMAC bewertet den Zustand von Patienten mit Osteoarthritis des Knies und der Hüfte, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke.
In dieser Studie wurden die WOMAC-Werte als Summe innerhalb der Subskalen neu berechnet (Schmerzwert ist die Summe der Fragen 1–5; Steifheit ist die Summe der Fragen 6–7; Funktionswert ist die Summe der Fragen 8–24).
Der Gesamtwert wird als Summe der Schmerz-, Steifheits- und funktionellen Teilwerte für alle Teilnehmer angegeben.
Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-1292.
Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
|
Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visual Analog Score (VAS) Score
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die visuelle Analogskala oder visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann.
Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können.
|
12 Monate
|
|
Kurzform 36 (SF-36) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
|
Der Short Form (36) Health Survey ist eine 36-Punkte umfassende, patientenberichtete Umfrage zur Patientengesundheit.
Die Umfrage besteht aus acht skalierten Werten; die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt.
Die Werte reichen von 0-100, wobei niedrigere Werte = mehr Behinderung und höhere Werte = weniger Behinderung bedeuten.
Daher stehen höhere Werte für eine bessere Gesundheit.
|
Screening, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis Cardone, DO, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-02127
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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