- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03153956
Эффективность AposTherapy® при ОА коленного сустава
23 марта 2020 г. обновлено: NYU Langone Health
Проспективная рандомизированная двусторонняя оценка эффективности AposTherapy® для лечения остеоартрита коленного сустава
Проспективное, интервенционное, рандомизированное, двустороннее клиническое оценочное исследование для изучения эффективности AposTherapy® по сравнению с контрольной группой в краткосрочной перспективе через 6 месяцев и в долгосрочной перспективе через 12 месяцев после лечения, с первичной эффективностью. оценка, основанная на улучшении оценки боли в колене и улучшении функции у пациентов после диагностики остеоартрита коленного сустава (ОА).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие симптоматическим односторонним или двусторонним ОА коленного сустава в медиальном отделе в течение не менее шести месяцев;
- Выполнение клинических критериев ACR;
- Рентгенологически оцененный ОА коленного сустава со степенью Kellgren-Lawrence больше или равной степени 2; и,
- Наличие ВАШ-Боли ≥ 3 по шкале от 0 до 10.
- Пациенты с размером обуви от 4 до 12 долларов США.
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие острым септическим артритом.
- Пациенты, получавшие инъекции кортикостероидов в течение 3 месяцев после исследования.
- Пациенты, получившие инъекции гиалуроновой кислоты (ГК) в течение 6 месяцев после исследования.
- Пациенты, страдающие аваскулярным некрозом коленного сустава.
- Пациенты с историей деформации колена или недавней травмой колена.
- Пациенты, перенесшие замену сустава или другую серьезную операцию на колене, бедре или лодыжке (на ипсилатеральной или контралатеральной стороне).
- Пациенты, страдающие нейропатической артропатией.
- Пациенты с повышенной склонностью к падениям.
- Пациенты, демонстрирующие отсутствие физической или умственной способности выполнять или соблюдать процедуру исследования.
- Пациенты с патологическим остеопоротическим переломом в анамнезе.
- Пациенты, страдающие симптоматическим дегенеративным артритом суставов нижних конечностей, кроме коленных.
- Пациенты с отраженной болью в коленях от первичной боли в спине или тазобедренном суставе.
- Пациенты с неврологическим дефицитом нижних конечностей (напр. падение ноги)
- Пациенты, размер обуви которых меньше 4 долларов США и больше 12 долларов США.
- Пациенты, перенесшие артроскопию в течение 6 месяцев после исследования
- Пациенты с воспалительной артропатией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная лечебная рука
Персонально откалиброванное биомеханическое устройство
|
биомеханическое устройство, включающее 2 полусферических биомеханических элемента, закрепленных на платформе в виде башмака.
биомеханическое устройство калибруется под каждого пациента физиотерапевтом, специализирующимся на методике лечения.
|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
устройство плацебо (аналогичная обувь без биомеханических элементов).
|
Группа сравнения получит некалиброванное имитационное устройство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: скрининг, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
WOMAC оценивает состояние пациентов с остеоартрозом коленного и тазобедренного суставов, включая боль, скованность и физическое функционирование суставов.
В этом исследовании баллы WOMAC были пересчитаны как сумма внутри подшкал (оценка боли — это сумма вопросов 1-5; жесткость — сумма вопросов 6-7; функциональная оценка — сумма вопросов 8-24).
Общий балл сообщается как сумма баллов боли, скованности и функциональных подбаллов для всех участников.
Общий диапазон баллов составляет 0-1292.
Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
|
скрининг, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая оценка (ВАШ) Оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала или визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала психометрических ответов, которую можно использовать в анкетах.
Это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую.
|
12 месяцев
|
|
Краткая форма 36 (SF-36) Общий балл
Временное ограничение: скрининг, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Краткая форма (36) Health Survey представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов.
Опрос состоит из восьми баллов по шкале; баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе.
Баллы варьируются от 0 до 100, где более низкие баллы = больше инвалидности, а более высокие баллы = меньшая инвалидность.
Таким образом, более высокие баллы означают лучшее здоровье.
|
скрининг, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dennis Cardone, DO, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-02127
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Калиброванный AposTherapy®
-
HaEmek Medical Center, IsraelЗавершенныйАртроз тазобедренного суставаИзраиль
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.ЗавершенныйКоленный остеоартрозСингапур
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйКоклюш | Дифтерия | ПолиомиелитСоединенные Штаты
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенный
-
University of MiamiBSN Medical IncЗавершенный
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGЗавершенный
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивная болезнь (ХОБЛ)Аргентина
-
GuerbetЗавершенныйПервичная опухоль головного мозгаКолумбия, Корея, Республика, Соединенные Штаты, Мексика