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Efficacité d'AposTherapy® dans la gonarthrose

23 mars 2020 mis à jour par: NYU Langone Health

Une évaluation prospective et randomisée de l'efficacité à double bras d'AposTherapy® pour le traitement de l'arthrose du genou

Une étude d'évaluation clinique prospective, interventionnelle, randomisée, à double bras pour examiner l'efficacité d'AposTherapy® par rapport à un groupe témoin, à court terme à 6 mois et à long terme à 12 mois post-traitement, avec l'efficacité principale évaluation basée sur l'amélioration du score de douleur au genou et l'amélioration de la fonction chez les patients après un diagnostic d'arthrose du genou (OA).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'arthrose du genou unilatérale ou bilatérale symptomatique au niveau du compartiment médial depuis au moins six mois ;
  • Remplir les critères cliniques de l'ACR ;
  • Avoir évalué radiographiquement l'arthrose du genou avec un grade de Kellgren-Lawrence supérieur ou égal au grade 2 ; et,
  • Avoir EVA-Pain ≥ 3, sur une échelle entre 0-10.
  • Les patients qui ont une pointure entre US 4 et US 12

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'arthrite septique aiguë.
  • Patients ayant reçu une injection de corticostéroïde dans les 3 mois suivant l'étude.
  • Patients ayant reçu des injections d'acide hyaluronique (HA) dans les 6 mois suivant l'étude
  • Patients souffrant de nécrose avasculaire du genou.
  • Patients ayant des antécédents de flambage du genou ou de blessure récente au genou.
  • Patients ayant subi une arthroplastie ou une autre intervention chirurgicale majeure au genou, à la hanche ou à la cheville (côté ipsilatéral ou controlatéral).
  • Patients souffrant d'arthropathie neuropathique.
  • Patients ayant une tendance accrue à tomber.
  • Patients présentant un manque de capacité physique ou mentale à effectuer ou à se conformer à la procédure d'étude.
  • Patients ayant des antécédents de fracture ostéoporotique pathologique.
  • Patients souffrant d'arthrite dégénérative symptomatique des articulations des membres inférieurs autres que les genoux.
  • Patients souffrant de douleurs projetées dans les genoux suite à une douleur primaire au dos ou à la hanche.
  • Les patients présentant des déficits neurologiques des membres inférieurs (ex. pied tombant)
  • Patients dont la pointure est inférieure à US 4 et supérieure à US 12
  • Patients ayant subi une arthroscopie dans les 6 mois suivant l'étude
  • Patients atteints d'arthropathie inflammatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement actif
Appareil biomécanique calibré personnellement
Dispositif: AposTherapy® calibrée
un dispositif biomécanique comprenant 2 éléments biomécaniques hémisphériques fixés à une plate-forme en forme de chaussure. le dispositif biomécanique est calibré pour chaque patient par un physiothérapeute spécialisé dans la méthodologie de traitement.
Comparateur placebo: Bras de commande
dispositif simulé-placebo (chaussures similaires sans éléments biomécaniques).
Dispositif: Dispositif de thérapie Sham Apos non calibré
Le groupe comparateur recevra un appareil factice non calibré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total de Western Ontario et de l'Université McMaster (WOMAC)
Délai: dépistage, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
WOMAC évalue l'état des patients souffrant d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations. Dans cette étude, les scores WOMAC ont été recalculés comme la somme des sous-échelles (le score de douleur est la somme des questions 1 à 5 ; la raideur est la somme des questions 6 à 7 ; le score fonctionnel est la somme des questions 8 à 24). Le score total est rapporté comme la somme des sous-scores de douleur, de raideur et fonctionnels pour tous les participants. La plage de score totale est de 0 à 1292. Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
dépistage, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score visuel analogique (VAS)
Délai: 12 mois
L'échelle visuelle analogique ou échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle de réponse psychométrique qui peut être utilisée dans les questionnaires. C'est un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes qui ne peuvent être directement mesurées.
12 mois
Score total du formulaire court 36 (SF-36)
Délai: dépistage, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Le Short Form (36) Health Survey est une enquête en 36 points sur la santé des patients, déclarée par les patients. L'enquête se compose de huit scores gradués; les scores sont des sommes pondérées des questions de chaque section. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus bas = plus d'incapacité et les scores les plus élevés = moins d'incapacité. Par conséquent, des scores plus élevés représentent une meilleure santé.
dépistage, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis Cardone, DO, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Première publication (Réel)

15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-02127

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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