Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AposTherapy® hatékonysága térdízületi gyulladásban

2020. március 23. frissítette: NYU Langone Health

Az AposTherapy® potenciális, véletlenszerű, kétkarú hatékonysági értékelése a térd osteoarthritis kezelésére

Prospektív, intervenciós, randomizált, kétkarú klinikai értékelő vizsgálat az AposTherapy® hatékonyságának vizsgálatára a kontrollcsoporthoz képest, rövid távon 6 hónappal és hosszú távon 12 hónappal a kezelés után, az elsődleges hatékonysággal. értékelés a térdfájdalom pontszámának javulása és a funkciók javulása alapján a térd osteoarthritis (OA) diagnózisát követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azoknál a betegeknél, akik legalább hat hónapig tüneti egy- vagy kétoldali térd OA-ban szenvednek a mediális résznél;
  • Az ACR klinikai kritériumainak teljesítése;
  • A térd OA röntgenvizsgálata 2-es vagy annál nagyobb Kellgren-Lawrence fokozattal; és,
  • VAS-Pain ≥ 3, egy 0-10 közötti skálán.
  • Azok a betegek, akiknek a cipőmérete US 4 és US 12 között van

Kizárási kritériumok:

  • Akut szeptikus ízületi gyulladásban szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálatot követő 3 hónapon belül kortikoszteroid injekciót kaptak.
  • Azok a betegek, akik hialuronsav (HA) injekciót kaptak a vizsgálatot követő 6 hónapon belül
  • A térd vaszkuláris nekrózisában szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében térdhajlás vagy közelmúltbeli térdsérülés szerepel.
  • Olyan betegek, akiknél ízületi protézis vagy más nagyobb térd-, csípő- vagy bokaműtéten esett át (ipsilaterális vagy ellenoldali oldalon).
  • Neuropátiás arthropathiában szenvedő betegek.
  • Fokozott esési hajlamú betegek.
  • Olyan betegek, akik nem képesek fizikai vagy mentálisan a vizsgálati eljárás végrehajtására vagy annak betartására.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében kóros oszteoporózisos törés szerepel.
  • Tünetekkel járó degeneratív ízületi gyulladásban szenvedő betegek az alsó végtagok térdén kívüli ízületeiben.
  • Elsődleges hát- vagy csípőízületi fájdalom miatti térdfájdalmat szenvedő betegek.
  • Az alsó végtag neurológiai hiányában szenvedő betegek (pl. lábcsepp)
  • Olyan betegek, akiknek cipőmérete kisebb, mint US 4 és nagyobb, mint US 12
  • Olyan betegek, akiknél a vizsgálatot követő 6 hónapon belül artroszkópiát végeztek
  • Gyulladásos arthropathiában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív kezelési kar
Személyesen kalibrált biomechanikus készülék
Eszköz: Kalibrált AposTherapy®
egy biomechanikai eszköz, amely 2 félgömb alakú biomechanikai elemet tartalmaz, amely cipő formájában van rögzítve egy platformhoz. a biomechanikai eszközt minden beteg számára a kezelési módszertanra szakosodott gyógytornász kalibrálja.
Placebo Comparator: Irányító kar
színlelt-placebo készülék (hasonló cipő biomechanikai elemek nélkül).
Eszköz: Nem kalibrált ál-apos terápiás eszköz
Az összehasonlító csoport egy nem kalibrált áleszközt kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Western Ontario és a McMaster Egyetem (WOMAC) összpontszáma
Időkeret: szűrés, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
A WOMAC értékeli a térd- és csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek állapotát, beleértve a fájdalmat, a merevséget és az ízületek fizikai működését. Ebben a vizsgálatban a WOMAC pontszámokat az alskálákon belüli összegként számoltuk újra (a fájdalom pontszáma az 1-5. kérdések összege; a merevség a 6-7. kérdések összege; a funkcionális pontszám a 8-24. kérdések összege). A teljes pontszám a fájdalom, a merevség és a funkcionális részpontszámok összegeként jelenik meg az összes résztvevő esetében. Az összpontszám 0-1292. A WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
szűrés, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visual Analog Score (VAS) pontszám
Időkeret: 12 hónap
A vizuális analóg skála vagy vizuális analóg skála (VAS) egy pszichometriai válaszskála, amely kérdőívekben használható. A közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzők vagy attitűdök mérőeszköze.
12 hónap
Rövid forma 36 (SF-36) összpontszám
Időkeret: szűrés, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
A Short Form (36) Health Survey egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről. A felmérés nyolc skálázott pontszámból áll; a pontszámok az egyes szakaszok kérdéseinek súlyozott összegei. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, alacsonyabb pontszám = több rokkantság és magasabb pontszám = kevesebb rokkantság. Ezért a magasabb pontszámok jobb egészséget jelentenek.
szűrés, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dennis Cardone, DO, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-02127

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Kalibrált AposTherapy®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel