Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AposTherapy®:n teho polven oA:ssa

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: NYU Langone Health

Tuleva, satunnaistettu kaksikätinen AposTherapy®-tehoarvio polven nivelrikon hoitoon

Prospektiivinen, interventio-, satunnaistettu, kaksihaarainen kliininen arviointitutkimus, jossa tutkitaan AposTherapy®:n tehoa verrokkiryhmään verrattuna lyhyellä aikavälillä 6 kuukauden kuluttua ja pitkällä aikavälillä 12 kuukauden kuluttua hoidon päätyttyä. arvio, joka perustuu polvikipupisteiden paranemiseen ja toiminnan paranemiseen potilailla polven nivelrikon (OA) diagnoosin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät oireellisesta yksi- tai molemminpuolisesta polven OA:sta mediaalisessa osastossa vähintään kuuden kuukauden ajan;
  • Täyttää ACR:n kliiniset kriteerit;
  • polven OA:n röntgenkuvaus Kellgren-Lawrence-luokituksen ollessa suurempi tai yhtä suuri kuin luokka 2; ja,
  • VAS-kipu ≥ 3 asteikolla 0-10.
  • Potilaat, joiden kenkäkoko on US 4 - US 12

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät akuutista septisesta niveltulehduksesta.
  • Potilaat, jotka saivat kortikosteroidi-injektion 3 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
  • Potilaat, jotka saivat hyaluronihappoa (HA) -injektioita 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta
  • Potilaat, jotka kärsivät polven avaskulaarisesta nekroosista.
  • Potilaat, joilla on ollut polven nurjahdus tai äskettäinen polvivamma.
  • Potilaat, joille on tehty nivelleikkaus tai muu suuri polvi-, lonkka- tai nilkkaleikkaus (ipsilateral tai kontralateraalinen puoli).
  • Potilaat, jotka kärsivät neuropaattisesta artropatiasta.
  • Potilaat, joilla on lisääntynyt taipumus kaatua.
  • Potilaat, joilla ei ole fyysistä tai henkistä kykyä suorittaa tai noudattaa tutkimusmenettelyä.
  • Potilaat, joilla on ollut patologinen osteoporoottinen murtuma.
  • Potilaat, joilla on oireinen rappeuttava niveltulehdus muissa alaraajan nivelissä kuin polvissa.
  • Potilaat, joilla on ensisijaisesta selkä- tai lonkkanivelkivusta johtuva polvikipu.
  • Potilaat, joilla on neurologisia vammoja alaraajoissa (esim. jalka pisara)
  • Potilaat, joiden kengänkoko on alle US 4 ja suurempi kuin US 12
  • Potilaat, joille on tehty artroskopia 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta
  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen artropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen hoitovarsi
Henkilökohtaisesti kalibroitu biomekaaninen laite
Laite: Kalibroitu AposTherapy®
biomekaaninen laite, joka sisältää 2 puolipallon muotoista biomekaanista elementtiä, jotka on kiinnitetty alustaan ​​kengän muodossa. biomekaanisen laitteen kalibroi jokaiselle potilaalle hoitometodologiaan erikoistunut fysioterapeutti.
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
vale-plasebo-laite (samankaltaiset kengät ilman biomekaanisia elementtejä).
Laite: Kalibroimaton vale-apos-hoitolaite
Vertailuryhmä saa kalibroimattoman huijauslaitteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Western Ontario ja McMaster University (WOMAC) kokonaispisteet
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
WOMAC arvioi polven ja lonkan nivelrikkopotilaiden tilaa, mukaan lukien kipua, jäykkyyttä ja nivelten fyysistä toimintaa. Tässä tutkimuksessa WOMAC-pisteet laskettiin uudelleen ala-asteikkojen summana (kipupisteet on kysymysten 1-5 summa; jäykkyys on kysymysten 6-7 summa; toiminnallinen pistemäärä on kysymysten 8-24 summa). Kokonaispistemäärä ilmoitetaan kaikkien osallistujien kivun, jäykkyyden ja toiminnallisten alapisteiden summana. Kokonaispistemäärä on 0-1292. Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Score (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko tai visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on psykometrinen vasteasteikko, jota voidaan käyttää kyselylomakkeissa. Se on mittausväline subjektiivisille ominaisuuksille tai asenteille, joita ei voida suoraan mitata.
12 kuukautta
Lyhytmuoto 36 (SF-36) Kokonaispisteet
Aikaikkuna: seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Short Form (36) Health Survey on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä. Kysely koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia. Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta ja korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta. Siksi korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyttä.
seulonta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Dennis Cardone, DO, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-02127

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Kalibroitu AposTherapy®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa