AposTherapy® 在膝关节 OA 中的疗效
2020年3月23日 更新者：NYU Langone Health
AposTherapy® 治疗膝骨关节炎的前瞻性、随机双臂疗效评估
一项前瞻性、介入性、随机、双臂临床评估研究，以检验 AposTherapy® 与对照组的疗效，在治疗后 6 个月的短期和 12 个月的长期疗效，主要疗效基于膝骨关节炎 (OA) 诊断后患者膝关节疼痛评分改善和功能改善的评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 内侧间室有症状的单侧或双侧膝关节 OA 至少六个月的患者；
- 满足ACR临床标准；
- 对膝关节 OA 进行射线照相评估，Kellgren-Lawrence 等级大于或等于 2 级；和，
- VAS-Pain ≥ 3，评分在 0-10 之间。
- 鞋码介于 US 4 和 US 12 之间的患者
排除标准：
- 患有急性化脓性关节炎的患者。
- 在研究后 3 个月内接受皮质类固醇注射的患者。
- 在研究后 6 个月内接受透明质酸 (HA) 注射的患者
- 患有膝关节缺血性坏死的患者。
- 有膝关节屈曲病史或近期膝关节损伤的患者。
- 对膝关节、髋关节或踝关节（同侧或对侧）进行过关节置换或其他大手术的患者。
- 患有神经性关节病的患者。
- 跌倒倾向增加的患者。
- 表现出缺乏执行或遵守研究程序的身体或精神能力的患者。
- 有病理性骨质疏松性骨折病史的患者。
- 患有除膝盖以外的下肢关节有症状的退化性关节炎的患者。
- 因原发性背部或髋关节疼痛导致膝关节疼痛的患者。
- 患有下肢神经功能障碍的患者（例如 足下垂）
- 鞋码小于 US 4 且大于 US 12 的患者
- 在研究后 6 个月内接受过关节镜检查的患者
- 炎症性关节病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：主动治疗臂
个人校准的生物机械装置
|
一种生物力学装置，包括 2 个半球形生物力学元件，以鞋的形式连接到平台上。
专门研究治疗方法的物理治疗师会针对每位患者校准生物力学设备。
|
|
安慰剂比较：控制臂
假安慰剂装置（没有生物机械元素的类似鞋子）。
|
比较组将收到未经校准的假设备。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
西安大略和麦克马斯特大学 (WOMAC) 总分
大体时间：筛选、3个月、6个月、9个月和12个月
|
WOMAC 评估膝关节和髋关节骨关节炎患者的状况，包括关节的疼痛、僵硬和身体机能。
在这项研究中，WOMAC 分数被重新计算为子量表内的总和（疼痛分数是问题 1-5 的总和；僵硬是问题 6-7 的总和；功能分数是问题 8-24 的总和）。
总分报告为所有参与者的疼痛、僵硬和功能分项分数的总和。
总分范围是0-1292。
WOMAC 得分越高表明疼痛、僵硬和功能受限越严重。
|
筛选、3个月、6个月、9个月和12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟评分 (VAS) 评分
大体时间：12个月
|
视觉模拟量表或视觉模拟量表 (VAS) 是一种心理测量反应量表，可用于问卷调查。
它是对无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。
|
12个月
|
|
简式 36 (SF-36) 总分
大体时间：筛选、3个月、6个月、9个月和12个月
|
简表 (36) 健康调查是一项包含 36 项、由患者报告的患者健康调查。
该调查包括八个比例分数；分数是每个部分问题的加权总和。
分数范围为 0-100，分数越低 = 残疾程度越高，分数越高 = 残疾程度越低。
因此，分数越高代表健康越好。
|
筛选、3个月、6个月、9个月和12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dennis Cardone, DO、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月16日
初级完成 (实际的)
2018年11月15日
研究完成 (实际的)
2018年11月15日
研究注册日期
首次提交
2017年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月12日
首次发布 (实际的)
2017年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月23日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
骨关节炎，膝盖的临床试验
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; Zhujiang Hospital尚未招聘膝关节骨性关节炎 (Knee OA)
-
Universitas SriwijayaPT Bifarma Adiluhung尚未招聘
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University尚未招聘
-
Ankara Etlik City Hospital主动，不招人
校准的 AposTherapy®的临床试验
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
-
CooperVision, Inc.完全的