Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van AposTherapy® bij knieartrose

23 maart 2020 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een prospectieve, gerandomiseerde dubbelarmige evaluatie van de werkzaamheid van AposTherapy® voor de behandeling van knieartrose

Een prospectieve, interventionele, gerandomiseerde, dubbelarmige klinische evaluatiestudie om de werkzaamheid van AposTherapy® te onderzoeken versus een controlegroep, op korte termijn na 6 maanden en op lange termijn na 12 maanden na de behandeling, met als primaire werkzaamheid beoordeling gebaseerd op verbetering van de kniepijnscore en verbetering van de functie bij patiënten na de diagnose knieartrose (OA).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden aan symptomatische unilaterale of bilaterale artrose van de knie in het mediale compartiment gedurende ten minste zes maanden;
  • Voldoen aan de ACR klinische criteria;
  • Radiografisch beoordeelde artrose van de knie met een Kellgren-Lawrence graad hoger dan of gelijk aan graad 2; En,
  • VAS-pijn ≥ 3 hebben, op een schaal tussen 0-10.
  • Patiënten met een schoenmaat tussen US 4 en US 12

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lijden aan acute septische artritis.
  • Patiënten die binnen 3 maanden na het onderzoek een injectie met corticosteroïden kregen.
  • Patiënten die binnen 6 maanden na het onderzoek hyaluronzuur (HA)-injecties kregen
  • Patiënten die lijden aan avasculaire necrose van de knie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van knieknik of recent knieletsel.
  • Patiënten die een gewrichtsvervanging of een andere grote operatie aan de knie, heup of enkel (ipsilaterale of contralaterale zijde) hebben ondergaan.
  • Patiënten die lijden aan neuropathische artropathie.
  • Patiënten met een verhoogde neiging om te vallen.
  • Patiënten die een gebrek aan fysiek of mentaal vermogen vertonen om de onderzoeksprocedure uit te voeren of na te leven.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van pathologische osteoporotische fracturen.
  • Patiënten die lijden aan symptomatische degeneratieve artritis in andere gewrichten van de onderste ledematen dan de knieën.
  • Patiënten met doorverwezen pijn in de knieën van primaire rug- of heupgewrichtspijn.
  • Patiënten met neurologische afwijkingen aan de onderste extremiteit (bijv. klapvoet)
  • Patiënten met een schoenmaat kleiner dan US 4 en groter dan US 12
  • Patiënten die binnen 6 maanden na het onderzoek een artroscopie hebben ondergaan
  • Patiënten met inflammatoire artropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve behandelarm
Persoonlijk gekalibreerd biomechanisch apparaat
Apparaat: Gekalibreerde AposTherapy®
een biomechanisch apparaat inclusief 2 hemisferische biomechanische elementen bevestigd aan een platform in de vorm van een schoen. het biomechanische apparaat wordt voor elke patiënt gekalibreerd door een fysiotherapeut die gespecialiseerd is in de behandelmethode.
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
schijn-placebo-apparaat (soortgelijke schoenen zonder biomechanische elementen).
Apparaat: Niet-gekalibreerd Sham Apos-therapieapparaat
De comparatorgroep krijgt een niet-gekalibreerd nepapparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario en McMaster University (WOMAC) totaalscore
Tijdsspanne: screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
WOMAC evalueert de toestand van patiënten met artrose van de knie en heup, inclusief pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de gewrichten. In deze studie werden WOMAC-scores opnieuw berekend als de som binnen subschalen (pijnscore is de som van vragen 1-5; stijfheid is de som van vragen 6-7; functionele score is de som van vragen 8-24). De totale score wordt gerapporteerd als de som van de pijn, stijfheid en functionele subscores voor alle deelnemers. Het totale scorebereik is 0-1292. Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Score (VAS) Score
Tijdsspanne: 12 maanden
De visueel analoge schaal of visueel analoge schaal (VAS) is een psychometrische responsschaal die kan worden gebruikt in vragenlijsten. Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct meetbaar zijn.
12 maanden
Korte vorm 36 (SF-36) totaalscore
Tijdsspanne: screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
De Short Form (36) Gezondheidsenquête is een 36-item, patiënt-gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van de patiënt. Het onderzoek bestaat uit acht geschaalde scores; de scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie. Scores variëren van 0-100, met lagere scores = meer handicap en hogere scores = minder handicap. Daarom vertegenwoordigen hogere scores een betere gezondheid.
screening, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis Cardone, DO, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-02127

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Gekalibreerde AposTherapy®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren