Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​AposTherapy® i knæ OA

23. marts 2020 opdateret af: NYU Langone Health

En prospektiv, randomiseret dobbeltarmet effektivitetsvurdering af AposTherapy® til behandling af knæartrose

Et prospektivt, interventionelt, randomiseret, dobbeltarmet klinisk evalueringsstudie for at undersøge effektiviteten af ​​AposTherapy® versus en kontrolgruppe, på kort sigt 6 måneder og på lang sigt 12 måneder efter behandling, med den primære effekt vurdering baseret på forbedring af knæsmerter og forbedring af funktion hos patienter efter diagnosen knæartrose (OA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af symptomatisk unilateral eller bilateral knæ-OA ved det mediale rum i mindst seks måneder;
  • Opfyldelse af de kliniske ACR-kriterier;
  • at have radiografisk vurderet OA i knæet med en Kellgren-Lawrence-grad på mere end eller lig med grad 2; og,
  • At have VAS-Smerte ≥ 3, på en skala mellem 0-10.
  • Patienter, der har en skostørrelse mellem US 4 og US 12

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af akut septisk arthritis.
  • Patienter, der modtog en kortikosteroidinjektion inden for 3 måneder efter undersøgelsen.
  • Patienter, der modtog hyaluronsyre (HA) injektioner inden for 6 måneder efter undersøgelsen
  • Patienter, der lider af avaskulær nekrose af knæet.
  • Patienter med en historie med knæbuk eller nylig knæskade.
  • Patienter, der har fået foretaget en ledudskiftning eller anden større operation i knæet, hoften eller anklen (ipsilateral eller kontralateral side).
  • Patienter, der lider af neuropatisk artropati.
  • Patienter med øget tendens til at falde.
  • Patienter, der udviser manglende fysisk eller mental evne til at udføre eller overholde undersøgelsesproceduren.
  • Patienter med en anamnese med patologisk osteoporotisk fraktur.
  • Patienter, der lider af symptomatisk degenerativ arthritis i andre led i underekstremiteterne end knæene.
  • Patienter med refererede smerter i knæene fra primære ryg- eller hofteledssmerter.
  • Patienter med neurologiske mangler i underekstremiteten (f. fald i foden)
  • Patienter, hvis skostørrelse er mindre end US 4 og større end US 12
  • Patienter, der har fået foretaget artroskopi inden for 6 måneder efter undersøgelsen
  • Patienter med inflammatorisk artropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandlingsarm
Personligt kalibreret biomekanisk enhed
Enhed: Kalibreret AposTherapy®
en biomekanisk anordning, der omfatter 2 halvkugleformede biomekaniske elementer fastgjort til en platform i form af en sko. det biomekaniske apparat kalibreres til hver patient af en fysioterapeut med speciale i behandlingsmetoden.
Placebo komparator: Kontrolarm
sham-placebo enhed (lignende sko uden biomekaniske elementer).
Enhed: Ikke-kalibreret Sham Apos-terapienhed
Sammenligningsgruppen vil modtage en ikke-kalibreret falsk enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster University (WOMAC) Samlet score
Tidsramme: screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
WOMAC evaluerer tilstanden hos patienter med slidgigt i knæ og hofte, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene. I denne undersøgelse blev WOMAC-scorer genberegnet som summen inden for underskalaer (smertescore er summen af ​​spørgsmål 1-5; stivhed er summen af ​​spørgsmål 6-7; funktionel score er summen af ​​spørgsmål 8-24). Den samlede score rapporteres som summen af ​​smerte, stivhed og funktionelle delscore for alle deltagere. Det samlede scoreinterval er 0-1292. Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Score (VAS) Score
Tidsramme: 12 måneder
Den visuelle analoge skala eller den visuelle analoge skala (VAS) er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber eller holdninger, som ikke direkte kan måles.
12 måneder
Short-Form 36 (SF-36) Samlet score
Tidsramme: screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
The Short Form (36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter. Undersøgelsen består af otte skalerede scores; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Score varierer fra 0-100, med lavere score = mere handicap og højere score = mindre handicap. Derfor repræsenterer højere score bedre sundhed.
screening, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis Cardone, DO, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-02127

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Kalibreret AposTherapy®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner